“医疗器械”是指制造商预定用于人体以下目的的任何仪器、装置、器具、材料或其他物
无论它们是单独使用还是组合使用，包括为其正常使用所需的软件：

       疾病的诊断、预防、监视、治疗或减轻；
       损伤或残障的诊断、监视、治疗、减轻或修补；
       解剖学或生理过程的探查，替换或变更；
       妊娠的控制
       医疗器械的评估等级：

       所有进入欧盟市场的产品，企业必须具有表示自我符合声明的CE标志，以说明产品符合欧盟制定的相关指令。

       医疗器械指令（MDD），MDD指令适用于大多数进入欧盟销售的医疗设备。它根据不同的要求共分为6个等级，供认证机构评估。

设计阶段 生产阶段

       I级 自我符合声明 自我符合声明
       I级 （测量功能） 自我符合声明 申报机构
       I级 （灭菌） 自我符合声明 申报机构
       IIａ级 自我符合声明 申报机构
       IIｂ级 申报机构 申报机构
       III级 申报机构 申报机构

认证机构的统一评估包括根据指令规定的基本要求评审技术文件、根据标准EN 46001 或 EN/ISO 13485评审质量体系。

由于美国、加拿大和欧洲普遍以ISO 9001, EN 46001或 ISO 13485作为质量保证体系的要求，故建议质量保证体系的建立均以这些标准为基础。

 

医疗器械的风险分析：

EN1441

       失效模式及后果分析（FMEA）；
       失效树分析（FTA）；
       上市后的监控（客户投诉情况等）；
       临床经验
       根据EN1441风险分析的一些例子；
       器械的预期用途；
       预期与病人和第三者的接触；
       有关在器械中所使用的材料/元件的风险；
       供给患者或来自患者的能量；
       在无菌条件下生产的器械；
       用于改变病人环境的器械；
       说明用器械；
       用于控制其它器械或药品或与其配合使用的器械；
       不需要的能量或物质的输出；
       易受环境影响的器械；
       带有重要消耗品或附件的器械；
       必要的日常维护和校正；
       含有软件的器械；
       货架寿命有限制的器械；
       延迟或长期使用可能造成的影响；
       普通风险；
       所有的适用项目必须论述包括可能的危险和降低风险的方法。

医疗器械CE认证基本要求：

       基本要求是MDD的最重要部分，它包括所有的医疗器械通用要求：

一、 基本要求（总要求）

       安全性（任何风险与器械提供的益处相比较，必须在可以接受的范围内，故亦称风险分析）；
       风险的可预防性或被消除性，至少应给予警告（报警系统或警戒报警系统）；
       性能符合性（产品的基本要求）；
       器械性能和安全的效期（器械的安全和性能必须在器械的使用寿命内得到保证。）；
       器械的储存和运输（应保证器械在合理的运输、储存条件下不受影响）。

二、 基本要求的具体包括如下14条

       器械设计和生产必须保证：按照其预定和条件使用，器械不会损害医疗环境、患者安全、操作者或其他人员的安全和健康；使用时的潜在危险与患者受益相比较可以为人们所接受，但应具有高水平的防护办法。
       生产者的设计和制造方案，必须考虑在现有工艺技术条件下遵守安全准则、生产者应：
       首先应尽可能降低甚至避免危险；其次，对无法避免的危险采取适当的防护措施，包括安装报警装置；最后，告知用户所提供防护措施的弱点及其可能带来的危险。
       器械必须取得生产者期望获得的功能。器械设计制造和包装应有利于第一条（2）（A）D多规定的各项功能的发挥。
       在生产线者确定的器械使用寿命期内，在正常使用可能出现的压力，第1、2、3款所指的各项性能应保持稳定，不能危害医疗环境、危害患者、使用者或其他人员的健康。
       器械的设计、生产和包装应当保证，器械的性能在运输和储存过程中只要遵守有关规定不会发生根本逆变。
       副作用的大小同器械的使用性能相比较可以为人们所接受。
       化学、物理和生物性能。
       感染和微生物污染。
       组装和环境因素。
       检测器械。
       辐射防护。
       带有能源或与其他能源相连接的器械。
       生产者提供的操作信息。
       如果需要根据医疗数据确定器械是否满足基本要求，如第六款的情形，有关数据必须按照MDD附录Ⅹ的规定取得。

三、CE标志－医疗器械指令（MDD）TCF文件内容

医疗设备CE认证技术档案所需内容：

       生产商/或欧洲代表名址；
       产品及型号描述；
       EC符合声明书；
       风险评估；
       基本安全点检表；
       适用之调合标准/或其他标准；
       市场反馈及抱怨分析；
       使用说明及标签；
       授权代表；
       线路、图表（适用的话）；
       计算书、测试报告或其它证明材料；
       检验过程及过程描述；
       灭菌或其它特殊过程（适用的话）；
       灭菌类产品的包装材料及方法；
       质量体系、质量手册；
医疗器械产品CE认证需要的技术文档

　　"技术文档"是欧盟医疗器械指令中很重要的一个事项，它的目的是要求企业准备充份的技术资料和证明，供主管机关抽查，或发生诉讼纠纷时使用。各欧盟指令对于"技术档案"的要求有所差别，在这里谨以中国出口企业最常用的“医疗器械”的要求为例，加以说明。

　　医疗器械指令93/42/EEC要求"技术档案"可能包含下列项目：

　　A、企业的质量手册和程序文件

　　B、企业简介及欧洲代理名称、联系方式

　　C、CE符合性声明(或称自我保证声明，若该产品是和其它设备联合运用，则应有整体

　　符合基本要求的证明材料)

　　1、产品名称、分类及引用标准条款的简要描述

　　2、产品概述(包括类型和预期用途)

　　a) 产品的历史沿革

　　b) 技术性能参数

　　c) 产品配合使用的附件、配合件和其它设备清单

　　d) 产品的图示与样品

　　e) 产品所用原材料及供应商

　　3、使用该产品的调和标准/或其它标准

　　4、风险分析评估结论和预防措施(EN1441 产品服务危险分析报告)

　　5、生产质量控制

　　a) 产品资料和控制文档(包括产品生产工艺流程图)

　　b) 产品的灭菌方法和确认的描述

　　c) 灭菌验证

　　d) 产品质量控制措施

　　e) 产品稳定性和效期的描述

　　6、包装和标识

　　a) 包装材料说明

　　b) 标签

　　c) 使用说明书

　　7、技术评价

　　a) 产品检验报告及相关文献

　　b) 技术概要及权威观点

　　8、潜在风险评价

　　a) 产品潜在风险测试报告及相关文献

　　b) 潜在风险的概要及权威观点

　　9、临床评价

　　a) 产品临床测试报告及相关文献

　　b) 临床使用概述及权威观点

　　附录1、产品出厂检测报告

　　附录2、产品型式检测报告

　　附录3、基本要求检查表

　　注：1、临床研究(包括：物理性能，生化、药理 、药动及毒性研究，功效测试，灭菌合格证明，药物相容性等)

　　2、生物兼容性测试

　　(A)EN30993 第一部分要求：细胞毒性、感光性、刺激-皮内反应、急性全身中毒、致热性、亚急性中毒、遗传毒性、植入溶血性;

　　(B)支持测试：慢性中毒、致癌性、再生性/生长性毒素、生物动因退化。)

　　3、临床资料(需要临床研究或描述临床研究)

　　4、包装合格证明(EN868)

　　5、标签、使用说明(EN980、EN1041)

　　6、结论(设计档案资料的接受、利益对应风险的陈述)

　　上述文件都必须用欧盟官方语言之一(英、德、法文)编写，但使用说明必须用使用者所在国语言编写。所有文件应在最后一次出货后，至少保存五年。