出口到美国的抗原诊断血清，如大肠杆菌抗原诊断血清，志贺氏抗原诊断血清，沙门氏菌抗原诊断血清，抗原诊断血清，百日咳菌抗原诊断血清，脑膜炎奈瑟菌抗原诊断血清，链球菌抗原诊断血清，流行性感冒抗原诊断血清，疱疹病毒抗原血清，流感病毒抗原诊断血清，风疹抗原血清等... 需要进行FDA注册。
有的诊断血清属于I类，有的属于II类医疗产品，因此在注册FDA的时候，需要首先判断类别，再进行注册。

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