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昆山卡迪亚认证咨询有限公司是中国领先致力于生产、质量资源管理体系构建的运营管理咨询和教育机构。卡迪亚咨询的基本框架是：以客户为中心、以结果为导向，通过过程的再造与优化，更快、更佳、更经济地第一次就符合要求，从而创建生命系统强壮的、预防为主的可信赖的组织。“第一次就做对”是我们的标准；
四、新标准对删减的规定。
在新标准的1.2"应用"中，对删减作出了比较详细的规定：
"本标准的所有要求是针对提供医疗器械的组织，不论组织的类型或规模。"
"如果法规要求允许对设计和开发控制进行删减，则可以在质量管理体系中进行合理的删减。这些法规能够提供另一种安排，这些安排要在质量管理体系中加以说明。组织有责任确保在符合
本标准的声明中反映出对设计和开发控制的删减。"
"本标准第7章中的任何要求，如果因质量管理体系所涉及的医疗器械的特点而不适用时，组织不需要在质量管理体系中包含这样的要求。对于本标准中所要求的适用于医疗器械的过程，但未在组织内实施，则组织应对这些过程负责并在其质量管理体系中加以说明。"后者指的就是外包过程。
