| 按照国家食品药品监督管理局的要求，自颁布之日起，国内新建药品生产企业、药品生产企业新建(改、扩建)车间应符合新版GMP的要求。 |
| ▲现有药品生产企业血液制品、疫苗、注射剂等无菌药品的生产，应在2013年12月31日前达到《药品生产质量管理规范（2010年修订）》要求。 |
| ▲其他类别药品的生产均应在2015年12月31日前达到《药品生产质量管理规范（2010年修订）》要求。 |
| ▲未达到《药品生产质量管理规范（2010年修订）》要求的企业（车间），在上述规定期限后不得继续生产药品。 |
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| CLEAN ROOM 验证 |
| ▲ 洁净度等级测试（A级、B级、C级、D级） 动态、静态 |
| ▲ 高效过滤器完整性测试（99.97%） |
| ▲ 风速检查（0.36～0.54m/s） |
| ▲ 压差（+5Pa、+10Pa） |
| ▲ 环境测试、温度（18～26 ℃）、相对湿度（45～65RH%）、噪音（＜75dBA）、照度（＞300Lux ） |
| ▲ 浮游菌和沉降菌测试 |
| ▲ 气流流向测试 |
| ▲ 换气次数测试 |
| ▲ 微生物测试 |
| ▲ 自净时间测试 |
