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在2007年，欧盟出台了一份医械监管法规修改指令，并在2010年开始实施。该指令增加了对医械上市前的监督要求，提高了对某些临床数据的要求标准，并且将医用软件也添加进医械清单。除此之外，在今年5月1日，国家主管机构（NCA）被要求向欧洲医疗器械数据库（EUDAMED）递交有关产品认证、临床调查和上市前监管的数据。该数据库仅能被NCA和欧洲委员会访问，旨在将医械的上市过程流水线化。在这之前，新款医械在上市时必须逐个通知各个目标市场成员国，而现在就可以省去这一步。
尽管做了上述变动，医械监管法规仍然面临各种各样的非议。2010年11月，欧盟委员会公布了一份修改其医械指令的时间表，并将改写欧盟医械指令作为2012立法议程的第一步。
迄今为止，改写医械指令提议的具体细节尚未定型。委员会公布的时间表没有给出具体的改革计划，倒是提供了一系列可能的选项，包括用一个范围更广的指令来替代MDD和AIMDD、发布一份升级的指令来取代现行的IVDD、通过将符合性评估程序流水化以及阐明主要的概念和术语等途径来促进EEA各国之间的一致。
依照时间表，预计将在2012年第一季度开始执行修改后的医械指令。不过，欧盟委员会到目前为止还没有规定最终改革议案的最后期限，改写法规最终将由欧洲议会和欧洲联盟理事会审核通过。
CE认证是一个完善的安全保障系统，并非仅仅是将一个样品拿到试验室检验通过而已。而国内很多厂家或是制造商经常认为产品通过了实验室的检验就算完成CE认证了,其实这是一个对CE认证片面的认识.因为CE 标志是一个安全标志，所以，一个通过CE认证的产品必须确保自产品的设计，生产，包装，说明书的编写，到运输，销售，产品的整个有效使用寿命中，以及使用后产品的回收，等等所有环节中，均符合欧洲的健康、安全、与环境保护之相关法律中所规定的基本要求。确保产品始终是对: 使用者(译者注：人)，宠物(译者注：家畜家禽)，财产(译者注：物业)，及环境 (译者注：自然环境)都安全的产品。因此，一家制造商欲想使其产品通过CE认证，通常要满足如下4方面的要求：
1.产品投放到欧洲市场前，在产品上加贴CE标签。
2.产品投放到欧洲市场后，技术文件(Technical Files)必须存放于欧盟境内供监督机构随时检查。
3.对被市场监督机构发现的不合CE要求的产品、或者使用过程中出现事故但是已加贴CE标签的产品，必须采取补救措施。（比如从货架上暂时拿掉，或从市场中永久地撤除）
4.已加贴CE标签之产品型号在投放到欧洲市场后，若遇到欧盟有关的法律更改或变化，其后续生产的同型号产品也必须相应地加以更改或修正，以便符合欧盟新的法律要求。
以上内容摘自 亿博医疗器械认证网：http//:www.mddce.cn
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