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C.3无菌医疗器械如何申请CE标志?
目前我国众多医疗器械厂出口到欧盟的主要是一些一次性的无菌医疗器械，如医用纱布、针灸针、注射器、手术手套等，根据医疗器械的分类规则，主要属于Ⅰ或Ⅱa产品。如果这些产品的制造商申请CE，公告机构必须对灭菌过程进行审核。这里制造商特别要注意的是在选择符合性评价程序时，不能选择附录Ⅳ和附录Ⅵ的途径，来获得CE标志。因为该两种途径与最终检验(&127;附录Ⅳ由公告机构进行，而附录Ⅵ由制造商自己进行)有关，而根据欧洲协调标准EN556的定义，无菌医疗器械是指在一百万件产品中是最多只能有一件带有存活的微生物污染(即每件产品上存在存活的微生物污染的机率必须等于或小于1×10-6)。为了通过最终检验的方法测试无菌，制造商得测试一百万件产品，这显然是不可能的。欧盟制定一系列相应的协调标准，对无菌医疗器械的生产环境控制、初始微生物污染控制、用于无菌产品的包装材料，灭菌过程控制等都有严格的规定，国内的无菌医疗器械制造商要获得CE标者，必须满足这些要求。
C.4不打自己商标的医疗器械厂商是否需要申请CE标志?
对于国内的众多的医疗器械出口厂家来说，必须了解MDD中关干制造商的定义，这和传统意义上的制造商概念有较大的不同。在MDD中是这样定义的：制造商是指以其自己的名义将某种医疗器械投放市场之前，对它进行设计、生产、包装和标签的负责人，而不管这些工人是否由他自己或第三方以他的名义进行的。本指令中，制造商需满足的责任也适用于那些对一种或多种现成产品进行组装、包装、加工、翻新和/或加贴标签和/或确定其预期用途，并以其自己的名义投放市场的人。
在MDD中规定制造商对CE标志负责并应担任指令中所规定的一切责任。所以，如果目前国内厂家出口的产品是以国外进口商的名义出口的，那么原则上并不需要申请CE标志。但对于Ⅱa类(包括I*)以上的医疗器械，如果欧洲的公司从中国进口并打上自己的商标，一般这些欧洲公司的公告机构会需要这些中国的实际制造商的证明。如果这些中国企业具有ISO 9000和EN 46000证书那就满足了作为分承包的要求，但如果这些国内的厂商打算今后以自己的名义在欧洲销售医疗器械，则他们也必须获得CE证书。
结论
MDD&127;指令中的这些新规定通常被认为是对制造商设置的进入欧盟市场的关卡和壁垒，但是，通过仔细分析研究并和一个胜任而且负责的公告机构建立一个良好的合作关系后，制造商就会认识到这是一个迅速地打开整个欧洲市场的极好机会。在此，我们真诚地希望本文的内容能为众多的医疗器械出口厂商把握这次机会提供有益的帮助。
医疗器械指令(MDD)
欧盟为消除各成员国间的贸易壁垒，逐步建立成为一个统一的大市场，以确保人员、服务、资金和产品(如医疗器械)的自由流通。在医疗器械领域，欧盟委员会制定了三个欧盟指令，以替代原来各成员的认可体系，使有关这类产品投放市场的规定协调一致。
这三个指令分别是：
1.有源植入性医疗器械指令(AIMD， 90/335/EEC)，适用于心脏起搏器，可植入的胰岛素泵等有源植入性医疗器械。AIMD于1993年1月1日生效。过渡截止期为1994年12月31日，从1995年1月1日强制实施。
2.活体外诊断器械指令(IVD)，适用于血细胞计数器，妊娠检测装置等活体外诊断用医疗器械。该指令目前仍在起草阶段，可能于1998年末或1999年初正式实施。
3.医疗器械指令(Medical Devices Direc-tive，93/42/EEC)，适用范围很广，包括除有源植入性和体外诊断器械之外的几乎所有的医疗器械，如无源性医疗器械(敷料、一次性使用产品、接触镜、血袋、导管等);以及有源性医疗器械，如核磁共振仪、超声诊断和治疗仪、输液泵等。该指令已于1995年1月1日生效，过渡截止日期为1998年6月13日从1998年6月14日起强制执行。
上述指令规定，在指令正式实施后，只有带有CE标志的医疗器械产品才能在欧盟市场上销售。
我国医疗器械生产企业及出口公司在将其产品销往欧盟市场时，必须符合上述指令规定，加贴CE标志，否则产品难以进入欧盟市场。由于我国在这方面宣传力度不够，虽然上述三个指令中的AIMD已强制实施多年，MDD也于去年6月14日强制实施，但目前还有众多的医疗器械生产厂家及出口公司对这些要求不甚了解，因此今年我国的医疗器械出口将面临严峻的考验。本文先介绍这三个指令中适用范围最广的MDD，并对目前申请CE标志时应注意的一些问题作较详细的解释，供有关方面参考。
a.医疗器械指令，MDD
MDD是目前欧洲可见到的最为全面的医疗器械方面的规定，在该指令中，共有23个条款和12个附录。其重要部分包括在以下条款中：
第1条款：本指令适用于医疗器械及其附件
第2条款：成员国必须确保投放其市场和使用的医疗器械是安全的。
第3条款：所谓“安全”的器械应满足附录1中的基本要求。
第4条款：带有CE标志的医疗器械可在欧盟自由流通。特殊条款(附录Ⅷ和X)允许使用无CE标志客户定制产品及临床研究的产品。
第5条款：符合协调标准的医疗器械被认为满足基本要求。
第8条款：如发现某种器械不安全，本条款允许成员国采取行动。
第9条款：符合性评价程序依据产品的类型而定，分类规则列于附录Ⅸ。
第11条款：医疗器械必须经过一定的程序(程序Ⅱ-Ⅶ中描述)以证明其满足基本要求。
第17条款：满足基本要求并已通过相应的符合性评价程序的医疗器械必须带CE标志。
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