质量问题控制程序应明确对质量问题标识、记录、隔离、评审和处置的职责和权限。

13.2  应按质量问题控制程序进行控制。

13.3  应保存质量问题的性质以及随后所采取的任何措施的记录，包括所批准的让步的记录。

13.4  在质量问题得到纠正之后应对其再次进行验证。