医疗器械CE认证TCF文件包括七个方面的内容：
① 公司简介；
② 产品的规格叙述；
③ 设计之主要档案内容；
④ 风险分析及评估；
⑤ 测试报告及临床诊断资料；
⑥ 文件设计的管制；
⑦ 产品申请的声明宣言。
⑧ 欧代协议
艾华国际产品认证是欧洲知名医疗器械认证品牌，并且拥有独立的医疗器械欧盟公告机构号No.1293，认证范围：90/385/EEC有源植入性医疗器械指令, 93/42/EEC医疗器械指令，98/79/EC体外诊断医疗器械指令，以及2003/32/EC动物源性医疗器械指令。可以为所有Class I, Class IIa, Class IIb,
Class III类医疗器械颁发CE和ISO
13485证书，同时也是美国FDA 认可的第三方审核机构，授权颁发加拿大、澳大利亚/新西兰、日本、台湾、巴西等市场准入国际认证。
公司名称：宁波艾华检测技术有限公司
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