评审项目

评审内容

评审要点

评审方法

10.

不合格品控制

10.1企业应确保不合格品的识别和控制。不合格品控制以及不合格品处置的有关职责和权限应在形成文件的程序中做出规定。

根据本单位实际情况，制定不合格品（项）控制的范围、程序、内容以下：

(1)不合格品（项）的记录、标识、存放、隔离等；

(2)不合格品（项）原因分析、处置及处置后的检验等；

(3)对不合格品（项）所采取纠正措施的制定、评审、批准、实施及其跟踪验证等。

1、不合格品（项）控制程序文件（管理制度）

结合受理的许可项目特性，查阅不合格品（项）控制程序文件（管理制度）等质量保证体系文件，审查不合格品（项）控制程序范围、程序、内容是否符合规定。

2、不合格品（项）控制的实施

根据抽查产品（设备）质量档案和现场巡视，追踪不合格品（项）报告及相关资料，审查不合格品（项）控制是否符合以下要求：

(1)不合格品的记录、标识、存放、隔离符合质量体系文件规定；

(2)对不合格品（项）进行原因分析，按规定程序进行处置；

(3)不合格品（项）处置后进行检验；

(4)纠正措施的制定、评审、批准、实施及其跟踪验证符合规定程序的要求，纠正措施合理、有效。

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