4.1企业应对文件进行控制。
应建立文件控制程序，文件的控制范围、程序、内容如下：应规定文件的编制、审批、发放、回收、更改、借阅等控制要求。
(1)受控文件的类别确定，包括质量保证体系文件、外来文件（注）、其他需要控制的文件等；
注：外来文件包括法律、法规、安全技术规范、标准、设计文件，设计文件鉴定报告，型式试验报告，监督检验报告，分供方产品质量证明文件、资格证明文件等。其中安全技术规范、标准必须有正式版本。
（法律、标准、技术规范等文件参考件附件6）
(2)文件的编制、会签、审批、标识、发放、更改、回收、借阅等的规定，其中外来文件控制还应当有收集、购买、接收等规定；
(3)体系实施的相关部门、人员及场所使用的受控文件为有效版本的规定。
(4)文件的保管方式、保管设施、保存期限及其销毁的规定，并定期确认文件的有效性，作废文件应回收或进行适当的标识。
1、文件和记录控制程序文件（管理制度）
结合申请单位的实际情况和受理的许可项目特性，查阅文件和记录控制程序（管理制度）等质量保证体系文件。审查是否明确规定了文件和记录的受控范围、程序、内容及其编制、会签、审批、标识、发放、修改、回收、保管、保存期限、销毁（对于外来文件还应当包括收集、购买、接收）的要求，质量记录的填写、确认、收集、归档、贮存等规定。
2、文件和记录的控制
结合抽查产品（设备）的质量档案，查阅施工方案、设计文件、作业（工艺）文件、质量记录、检验检测和试验报告（包括分供方提供的检验检测和试验报告）等，审查这些文件和记录的有效性及其编制、审批、会签、标识、发放、修改、回收、保管、保存期限、销毁是否符合相关要求，现场使用的文件和记录是否是有效版本。
质量记录的填写、确认、收集、归档、贮存是否符合规定。
3、法规、安全技术规范及标准的完整与有效性
查阅相关的法规、安全技术规范及标准明细表，审查申请单位所持有的相关法规、安全技术规范及其相应标准是否齐全完整，是否是有效版本。
4、抽查记录档案的控制和检索的便捷情况。
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