《药品生产质量管理规范》（1998年）将GMP洁净厂房分为100级、10000级、100000级、300000级四个等级，并按无菌药品、非无菌药品、原料药、生物制品、中药制剂等六大类，对其生产和质量分别提出特殊要求。
药品生产洁净室（区）空气洁净度级别表 GMP药厂洁净度级别 | 尘埃最大允许数/立方米 | 微生物最大允许数 | ≥0.5μm | ≥5μm | 浮游菌/m3 | 沉降菌/m2 | 100级 | 3500 | 0 | 5 | 1 | 10000级 | 350000 | 2000 | 100 | 3 | 100000级 | 3500000 | 20000 | 500 | 10 | 300000级 | 10500000 | 60000 | 1000 | 15 |
|
