阶段的修改主要是对质量保证要求(ISO9001、ISO9002ISO9003)如质量管理指南(ISO9004)的技术内容作局部修改,总体结构和思路不变。
通过ISO9000-1与ISO8402两项标准,引入了一些新的概念和定义,如:过程和过程网络、受益者、质量改进、产品(硬件、软件、流程性材料和服务)等,为第二阶段修改提供过渡的理论基础。
1994年,ISO/TC176完成了对标准阶段的修订工作,发布了1994版的ISO8402、ISO9000-1、ISO9001、ISO9002、ISO9003和ISO9004-1等6项国际标准,到1999年底,已陆续发布了22项标准和2项技术报告。
2000版的ISO9000族标准适用于上述所有组织以及“上述组织的部分或组合”。
“1.2应用”这一条还说明,本标准的要求可以删减,但删减仅限于第7章的内容才能获得认证,否则,不能声符合本标准。
注:原已使用ISO9002:1994、ISO9003:1994的组织,按上述规定进行删减,仍可使用本标准,并获得认证的转换。
有关引用标准的说明
这一节规定,ISO9000:2000《质量管理体系---基础和术语》通过本标准的引用而成为本标准的条款。
有关术语和定义的说明
a) 本标准采用ISO9000;2000《质量管理体系---基础和术语》给出的术语和定义(共80条)
b) 本标准描述供应链所使用的术语:
供方(相当于94版的分供方)----组织(相当于94版的供方)----顾客c) 本标准所出现的术语“产品”,也可指服务。
注:ISO9000:2000的3.4.2条款规定了产品的定义:“过程的结果。”而服务是四种通用的产品类别之一。
所以,一般而言,服务组织应用本标准时,只需把标准中的“产品”一词改为“服务”,把“生产”一词改为“服务提供”,把“供应产品”改为“提供服务”,把“产品质量”,理解为“服务质量”,等等。
ISO9004-2:1991《质量管理和质量体系要素 第二部分 服务指南》的附录A列出了可运用本标准的12类68种服务组织如下:
接待服务——
餐馆,饭店,旅行社,娱乐场所,广播,电视,度假村。
交通与通信——
机场与空运,公路、铁路和海运,电信,邮政,数据通信。
健康服务——
药剂师/医生,医院,救护队,医疗实验室,牙医,眼镜商。
维修业——
电器,机械,车辆,热力系统,空调,建筑,计算机。
公用事业——
清洁工作,废物处理,供水,场地维护,供电,煤气和能源供应,消防,治安,公共服务业。
贸易业——
批发,零售,仓储,配送,营销,包装。
金融业——
银行,保险,津贴,财产服务,会计。
专业——
建筑设计(建筑师),勘探,法律,执法,安全,工程,项目管理,质量管理,咨询,培训和教育。
行政管理业——
人事,计算机处理,办公服务。
技术——
咨询,摄影,实验室。
采购——
签定合同,库存管理和分发。
科学——
探索,开发,研究,决策支援。
注:制造性公司在其市场销售系统和售后活动中也提供内部的服务。
第四节 质量管理体系
ISO9001从第四章开始规定质量管理体系要求。为了使读者很快地熟悉这些要求,并很好地实施这些要求,我们将对照ISO9001的每一个要求(文中称为标准要求或标准规定),逐一解说实施要点,必要时提示运行条件。并把每个要求涉及的术语的定义列于其后解说,且在定义之后注明其在ISO9000中的条号,但前面已经解说的术语不再重复。
ISO9001:2000标准原文:
4.1 总要求
组织应按本标准的要求建立质量管理体系,形成文件,加以实施和保持,并持续改进其有效性。
组织应:
a) 识别质量管理体系所需的过程及其在组织中的应用;
b) 确定这些过程的顺序和相互作用;
c) 确定为确保这些过程有效运行和控制所需的准则和方法;
d) 确保可以获得必要的资源和信息,以支持这些过程的运行和对这些过程的监视;
e) 监视、测量和分析这些过程;
f) 实施必要的措施,以实现这些过程策划的结果和对这些过程的持续改进。
组织应按本标准的要求管理这些过程。
针对组织所选择的任何影响产品符合要求的外包过程,组织应确保对其实施控制。对此类外包过程的控制应在质量管理体系中加以识别。”
实施要点——
总的要求是,组织应建立文件化的质量管理体系,加以实施和保持,并持续改进其有效性。(详见4.2)以下解说对六个具体要求的实施要点。
① 组织应识别质量管理体系所需的过程及其在组织中的应用。
质量管理体系所需的过程是什么?根据本节的注中所述,这些过程应当包括与管理活动、资源提供、产品实现和测量有关的过程。标准对这些过程分别在第五章“管理职责”、第六章“资源管理”、第七章“产品实现”和第八章“测量、分析和改进”中提出了更加具体的要求。其中第七章所规定的要求,组织可以根据组织的需要适当选用,对不适用的要求进行删减。
提示——
根据4.2.2的要求,组织应在《质量手册》中规定质量管理体系的范围,包括任何删减的细节与合理性。这实际上就是对质量管理体系过程的识别和应用。
② 组织应确定这些过程的顺序和相互作用。”
显然,这里所说的“这些过程”以及本节规定的其他要求中所说的“这些过程”,就是上述包括与管理活动、资源提供、产品实现和测量有关的过程。
这些过程的顺序是怎样的呢?
参照ISO9000第2.3节所介绍的步骤,这些过程的顺序可表述如下:
——确定顾客和其他相关方的需求和期望,以顾客为关注焦点;
——建立组织的质量方针和质量目标;
——确定实现质量目标所必需的过程和职责;
——确定实现质量目标所必需的资源;
——规定测量每个过程的有效性和效率的方法;
(以上是管理活动过程)
——提供实现质量目标所必需的资源;
——实施每一个过程;
(以上是资源提供和产品实现过程)
——应用这些测量方法确定每个过程的有效性和效率;
(以上是测量和分析过程)
——确定防止不合格并消除产生原因的措施;
——建立和应用持续改进质量管理体系的过程,包括管理评审。
(以上是改进过程)
这些过程的相互作用是什么呢?
可以说,管理活动的过程实质是“P——策划”过程,包括对资源的策划;资源提供和产品实现过程是“D——实施”过程;测量和分析过程是“C——检查”过程;最后的改进过程是“A——处理”过程。所以,质量管理体系的四个过程实质上是一个PDCA的递进过程。
其中,P是制定方针、确定实施计划的过程,它决定生产或服务提供的方向,这是管理者必需全力以赴的环节;D是一个按计划实施的过程,它决定生产或服务提供的结果;C是对产品、体系和过程进行检查的过程,它评价生产或服务提供的效果,决定改进的机会,这也是管理者必需全力以赴的环节;A是对不合格进行改进和持续改进的过程,它决定新的策划,并由此开始新的一轮PDCA过程。如此循环往复,周而复始,这就是PDCA循环的意义。而且,一般来说,PDCA中D仍有PDCA,大循环中有小循环。PDCA不断循环的结果,使得质量管理体系得到持续改进,产生螺旋式上升的效应。
提示——
由于4.2.2规定,质量手册应包括对“质量管理体系过程之间的相互作用的表述”,所以,组织应在《质量手册》中确定这些过程的顺序和相互作用。
③ 组织应确定为确保这些过程有效运行和控制所需的准则和方法。
本标准所明确要求的准则和方法如下:
——7.1.C)所要求的产品接收准则;
——7.4.1所要求的对供方选择、评价和重新评价的准则;
——7.5.2.A)所要求的评审和批准特殊过程的准则;
——7.5.2.C)所要求的在特殊过程中所使用的特定的方法;
——7.5.3所要求的标识产品的适宜的方法;
——8.2.1所要求的获取和利用顾客满意信息的方法;
——8.2.2所要求的审核的方法;
——8.2.3所要求的对质量管理体系过程进行监视的适宜的方法。
此外,标准所规定的有关标识、识别、贮存、维护、保护、检索、处置、验证、确认、监视、测量、检验、试验、评价、评审、培训、沟通、交付、放行、统计、分析,等等,一般都应设计适宜的方法
提示——
组织应在形成文件的程序、作业指导书等各种规范性文件中确定上述准则和方法,以便使上述过程得到有效运行和控制。
④ 组织应确保可以获得必要的资源和信息,以支持这些过程的运行和对这些过程的监视。
其中必要的资源,包括第六章所述的人力资源、基础设施和工作环境三大资源(详见第六章);必要的信息,则包括本标准所述的如下信息:
——5.6.2所规定的管理评审应输入的信息;
——7.2.1所述的与产品有关的法律法规方面的信息;
——7.2.2所述的投标和合同方面的信息;
——7.2.3所述的应该与顾客进行有效沟通的产品方面的信息;
——7.3.2所述的设计和开发输入时需要的以前类似设计提供的信息;
——7.3.3所述的设计和开发输出应该给出的采购、生产和服务提供的适当信息;
——7.4.2所述的来自供方的采购信息;
——7.5.1所述的控制生产和服务提供的表述产品特性的信息;
做认证的好处:可以帮助企业在招标活动中中标、帮助企业顺利取得相应资质、帮助产品进出口企业获取出口的通行证、树立企业良好形象、通过认证可帮助企业提升内部管理。
ISO9001认证 是ISO9000族标准所包括的一组质量管理体系核心标准之一。ISO9000族标准是国际标准化组织(ISO)在1994年提出的概念,是指由ISO/Tc176(国际标准化组织质量管理和质量保证技术委员会)制定的国际标准。
ISO9000 族标准是国际标准化组织(ISO)汇集发达国家质量管理经验的基础上起草并正式颁布的一套质量管理国际标准,其中ISO9001标准作为质量管理体系认证的准则。ISO9000族标准遵循管理科学的基本原则,应用系统管理理论、强调自我完善与持续改进,识别组织产品/服务质量的有关影响因素,提出管理与控制要求,并且作为质量管理的通用标准,适用于所有行业/经济领域的组织
GB/T19001是我国等同采用ISO9001制定的质量管理体系标准,ISO9001是国际标准化组织(ISO)颁布实施的国际标准,是质量管理体系认证所依据的标准。
ISO9000族标准科学总结了国际上先进的质量管理理论和实践经验,体现了质量管理的基本规律,适用于各类型、不同规模的组织,对于加强组织“法治”化,实现集约型管理,改进提升竞争实力具有重大意义。
注:对工程建设施工企业,应同时依据ISO9001 +GB/T50430-2007《工程建筑施工企业质量管理规范》进行认证。
ISO9000 族标准是国际标准化组织(ISO)汇集发达国家质量管理经验的基础上起草并正式颁布的一套质量管理国际标准,其中ISO9001标准作为质量管理体系认证的准则。
ISO9000族标准遵循管理科学的基本原则,应用系统管理理论、强调自我完善与持续改进,识别组织产品/服务质量的有关影响因素,提出管理与控制要求,并且作为质量管理的通用标准,适用于所有行业/经济领域的组织GB/T24001是我国等同采用ISO14001制定的环境管理体系标准,ISO14001标准旨在规范组织的环境行为,以达到节约资源、减少污染、改善环境。
ISO14001的认证对于消除贸易壁垒具有重大作用,因此ISO14001认证证书又被称为“进入市场的绿色证书”。ISO14000环境管理系列标准是国际标准化组织(ISO)颁布实施的国际标准,该系列标准融合了世界上许多发达国家环境管理方面的经验,其中ISO 14001是认证依据的标准。
通过提高组织经营的效果与效率,使所有相关方受益,包括达到顾客满意;促进质量管理在全球范围的开展与提高;建立组织间交流与合作的"共同语言";消除非关税壁垒,促进国际贸易的开展。 GJB 9001BGJB 9001B是中国人民解放军总装备部电子信息基础部和国家国防科技工业局科技与质量司归口制定的军工质量管理体系标准,其内容基于ISO9001:2008质量管理体系标准要求,增加了在军用产品质量管理体系的特殊要求。
在我国,获得GJB 9001B质量管理体系认证,是作为申请《武器装备科研生产许可证》的必要条件之一,只有取得《许可证》才有资格承揽军工科研和生产任务。ISO9000族标准是经济发达国家企业管理经验的总结,通过认证,组织能够找到一条加快经营机制转换、强化技术基础与完善内部管理的有效途径,其作用主要体现在:强化质量管理,提高组织效益,增强客户信心,扩大市场份额;通过质量管理体系认证,即获得了国际贸易"通行证",消除了国际贸易壁垒,节省了第二方审核的精力和费用;在产品/服务质量竞争中立于不败之地;有效地避免产品/服务责任;有利于国际间的经济合作和技术交流。
EJ/T9001EJ/T9001是原国防科学技术工业委员会制定的核工业质量管理体系标准,其内容在ISO9001质量管理体系标准基础上,参考了GJB9001B及相关的核安全法规,增加了核工业方面的特定质量要求。在国内获得EJ/T9001核工业质量管理体系认证,是进入核工业供应商名录的重要保障。在我国大力发展核电能源的战略背景下,EJ/T9001认证将掀起新一轮的认证高潮。