PMP材料作为原料药的内包装材料传统包装材料的不足。
PMP材料是一种在特定工艺条件下生产的无菌惰性材料。PMP材料作为该药品的内包装材料，进行了小包装试验。先后进行了常规放置质量认证和加速试验稳定性考察质量认证，在规定的时间经检验，质量合格。在此基础上，笔者将该种PMP材料应用生产上：将该种PMP材料制成筒材，逐层密封后运输到药品生产车间，在不同的环境等级下逐层去掉包装，按GMP规定取样，按国家食品药品监督管理局《国家药品包装容器(材料)标准(试行)》YBB00342002进行检验，合格后按所需尺寸制袋，装入定量的药品后，将其完全密封，送至待检区，待检验合格后，装箱，储存，运输，待分装粉针剂。
在生产中，PMP材料作为在实际工作中不可最终灭菌的无菌粉原料药的内包材后，大幅度减少了水耗、电耗及排污量，缩减了生产作业面，节省了人力资源，使产品质量得到了明显的提高，产品的综合包装成本与使用天然橡胶瓶塞包装成本相比降低约3元/公斤，与使用丁基胶塞相比降低约7.8元/公斤。
采用PMP材料作为不可最终灭菌的无菌粉原料药的内包材，有着重大的推广价值。而该方法对于可以最终灭菌的无菌粉原料药的包装材料领域也具有重要的启迪作用，因为PMP材料符合循环经济、清洁生产以及环保的要求。
TPX® RT18 聚甲基戊烯共聚物 Mitsui Chemicals America, Inc. Web | |
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| 所有数据一般信息物理性能力学性能热性能电气性能与可燃性光学性能 | 单位 英制 | 公制 |
| 总体 | |
材料状态 | |
资料 1 | - Processing - Extrusion (English)
| - Processing - Injection Molding (English)
| - Technical Datasheet (English)
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UL 黄卡 2 | |
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供货地区 | |
性能特点 | |
用途 | |
机构评级 | |
外观 | |
形式 | |
加工方法 | |
| 物理性能 | 额定值 | 单位制 | 测试方法 |
密度 | 0.833 | g/cm³ | ASTM D1505 |
熔流率 (260°C/5.0 kg) | 26 | g/10 min | ASTM D1238 |
收缩率 3 | | | Internal Method |
流动 | 1.5 | % | |
横向流动 | 1.2 | % | |
吸水率 (24 hr) | < 0.010 | % | ASTM D570 |
螺旋流长度 4 (73°C) | 510 | mm | Internal Method |
| 硬度 | 额定值 | 单位制 | 测试方法 |
洛氏硬度 (R 计秤) | 87 | | ASTM D785 |
| 机械性能 | 额定值 | 单位制 | 测试方法 |
拉伸模量 (23°C) | 1900 | MPa | ASTM D638 |
抗张强度 | | | ASTM D638 |
屈服, 23°C | 30.0 | MPa | |
断裂, 23°C | 25.0 | MPa | |
伸长率 (断裂, 23°C) | 12 | % | ASTM D638 |
弯曲模量 (23°C) | 1600 | MPa | ASTM D790 |
弯曲强度 (23°C) | 46.0 | MPa | ASTM D790 |
| 冲击性能 | 额定值 | 单位制 | 测试方法 |
悬壁梁缺口冲击强度 (23°C) | 20 | J/m | ASTM D256 |
无缺口伊佐德冲击强度 (23°C) | 9.0 | kJ/m² | ASTM D256 |
| 热性能 | 额定值 | 单位制 | 测试方法 |
热变形温度 (0.45 MPa, 未退火) | 127 | °C | ASTM D648 |
维卡软化温度 | 174 | °C | ASTM D1525 |
熔融温度 | 233 | °C | DSC |
线形膨胀系数 - 流动 | 0.00012 | cm/cm/°C | ASTM D696 |
| 电气性能 | 额定值 | 单位制 | 测试方法 |
体积电阻率 | > 1.0E+16 | ohm·cm | ASTM D257 |
介电强度 | 65 | kV/mm | ASTM D149 |
介电常数 | 2.10 | | ASTM D150 |
| 光学性能 | 额定值 | 单位制 | 测试方法 |
折射率 | 1.460 | | ASTM D542 |
透射率 | 94.0 | % | ASTM D1003 |
雾度 | 0.70 | % | ASTM D1003 |
