人净措施及人流

a. 兽药 GMP 关于更衣的要求如下：  工作服的选材、式样及穿戴方式应与生产操作和空气洁净度级别要求相适应，不同级别洁净室（区）的工作服应有明显标识，并不得混用。  洁净工作服的质地应光滑、不产生静电、不脱落纤维和颗粒性物质。无菌工作服必须包盖全部头发、胡须及脚部，并能最大限度地阻留人体脱落物。  不同空气洁净度级别使用的工作服应分别清洗、整理，必要时消毒或灭菌。工作服洗涤、灭菌时不应带入附加的颗粒物质。工作服应制定清洗制度，确定清洗周期。进行病原微生物培养或操作区域内使用的工作服应消毒后清洗。  100000 级及其以上区域的洁净工作服应在洁净室内洗涤、干燥、整理，必要时应按要求灭菌。 

 b. 更衣阶段宜分为普通工作服、洁净工作服和无菌工作服。 

 c. 一更一般为第一次换鞋，脱外衣更换普通工作服，不能进入洁净区；二更为第二次换鞋，换洁净工作服，二更可按 30 万级或10万级设计，使其干净气流靠正压通过一更压出。一更不必另送洁净风，当然，少送一些也是可以的。换洁净工作服后，可进入除无菌操作的万级下局部百级或万级洁净室之外的任何级别区域。可以在不同洁净室或不同级别的工作服颜色等方面应有明显标识，不允许穿不同洁净室或不同级别的服装的人乱窜。  洁净区面积宽裕或洁净室有很多时，不同级别区域也可以分别设立更衣室。 

d. 进入无菌操作区（万级下的局部百级或万级）须要三更，换无菌工作服。根据计算，即使更衣和更衣后穿行的环境是30万级，在3min时间内，当落在身上的全部微粒都一次抖落在25m3的洁净室内时( 25 次换气)，室内每升空气的含尘浓度在 1min 内仅增加 2.02粒，实在微不足道。 

e. 在无菌操作的全室百级洁净室门口处或门内，设三更无菌衣罩衣处，工作人员可再此罩上一件无菌衣。当然也可以淋浴后直接换上无菌衣就近进入无菌操作室。 

 f. 进入时脱下衣服和换上工作服必须分室进行。设计换鞋、脱衣、换衣（二更）各环节时应采用通过式，这是很重要的原则。 

 g. 由于洗衣房是有水、汽的场所，要求有排风，保持负压。如果整理环境的洁净度高于相邻环境（如走廊），则该环境（是洗衣房的一部分或另一间）还要求相对正压，可通过设缓冲室达到。