制药用水的制备从系统设计、材质选择、制备过程、贮存、分配和使用均应符合药品生产质量管理规范的要求。制水系统应经过验证，并建立口常监控、检测和报告制度，有完善的原始记录备查制药用水系统应定期进行清洗与消毒，消毒可以采用热处理或化学处理等方法。采用的消毒方法以及化学处理后消毒剂的去除应经过验证。
生物制药纯化水设备·符合《中国药典2010版纯化水标准》及GMP认证规范要求。纯化水标准如下：·

1、电阻率：≥2MΩ.CM

2、电导率：≤0.5μs.cm

3、不挥发物≤10mg/L

4、硝酸盐≤≤0.000006%

5、亚硝酸盐≤0.000002%

6、氨≤0.000003

7、重金属≤0.000001%

8、细菌总数<1CFU/ml

工艺流程：

方案1：原水－原水加压泵－多介质过滤器－活性炭过滤器－软水器－精密过滤器－一级反渗透设备－中间水箱－中间水泵－离子交换器－纯化水箱－纯水泵－紫外线杀菌器－微孔过滤器－用水点

医用纯化水设备工艺流程

方案选择

由于当今反渗透+技术在制造超纯水方面的运用日益成熟，进口反渗透膜元件价格的下降，反渗透+核子级混床工艺在高纯水用水处理系统中的运用日益广泛，已成为现阶段高纯水用水行业最常用的工艺之一。因其和原有的全离子交换法、电渗析＋离子交换法相比，优势是显而易见的。核子级混床

首先，反渗透+核子级混床工艺和全离子交换工艺比较，全离子交换工艺对进水含盐量变化适应性差，操作过程复杂，工人劳动强度大，再生酸碱耗量，运行费用高，腐蚀严重，设备维护和维修量大，而且排放的酸碱废液对环境污染较严重，但一次性投资较低。而反渗透+核子级混床工艺尽管一次性投资稍高，但其对进水含盐量变化适应性强，操作简便，劳动强度小，运行费用低，其增加的投资一年多就可从节约酸碱费用中收回，其环境的污染也是最轻的。

其次，反渗透+核子级混床工艺和反渗透+EDI工艺相比较，EDI对进水的要求较高，对进水水质的变化适应性较差，水质波动较大设备维护复杂。反渗透+核子级混床工艺对进水含盐量变化适应性很强，出水水质稳定可以得到高纯度的纯水。系统维护简单，自动化程度较高，可以实现无人化管理。该纯化水系统在华东地区,如以地表水作为源水,可直接制备合格的高纯水用水。电渗析脱盐其过程为电化反应，因此耗费的电能较大，其电解产生的氯气等有害物质还会对环境造成一定的污染。综上所述，本系统采用反渗透+核子级混床工艺将是最佳的选择。

加混床

应用范围：

1、 大输液，针剂、口服液等制剂生产

2、 原料药的提取洗涤、针剂、胶囊生产

3、 眼药水及护理液的生产

4、 医院血透室、生化分析室、手术室无菌水

5、 多效蒸馏水机原料水、洗瓶水

6、 化妆品工艺用水、洗涤用品用水

7、 生化药物制品、诊断试剂