类型	温度记录仪	品牌	Sensitech
型号	TempTale4 干冰	测量范围	-80°C ～ 30°C
测量精度	±1.7°C

TempTale4（TT4）干冰温度记录仪 

【产品介绍】

 

TempTale4（TT4）干冰温度记录仪设计用于准确的监测和记录超低温运输过程（干冰运输-80°C）中的温度数据，测量最低温度达-80°C。是市场上第一个具有液晶显示非外置探头的干冰温度记录器的产品，可以直接放置于干冰环境与产品接触，无需下载数据到电脑上就可直接通过LCD 屏读取温度。

 

TT4干冰温度记录仪器主要用于医药（疫苗、病毒、细胞株及生物制品等）及远洋海产品（金枪鱼等）等产品的温度监测。为冷链温度的监测和验证提供可靠的第三方监测数据。

 

多年来全球制药业前20 强企业已广泛使用TempTale4 温度记录器，信德在制药企业温度验证的丰富经验和专业水准可为国内制药企业在进行FDA 及其它国际认证中提供指导性服务。

 

Product Specifications【产品规格】

 

品 牌	Sensitech Inc（美国开利信德）
型 号	T17004810 重复性
保质期	12个月（自购买日期）
技 术 参 数	温度范围：	-80°C ～ 30°C
	测温准确度：	±1.7°C
	温度分辨率：	0.1°F/C全测量范围
	数据容量：	1920或16000个数据点
	LCD显示：	显示最高最低温度值，温度超限总时间数据等
	启动延迟：	0s～ 10 天
	最长记录天数：	30天
	启动方式：	手动按键启动或定时自动启动
	数据采集频率：	可自行设置（10s～15分范围内）
	电池寿命：	3V锂电池，寿命1 年
	质量认证：	CE by TUV; NIST可追溯认证

 

 

系统配置：

Interface Plus数据读写器	与TT4 温/湿度记录器间采用红外无线数据传输，彻底解决传统USB和RS232 数据传输不能防潮防水问题，延长设备使用寿命。
TempTale4 Manager管理软件	可进行TempTale4（TT4）温/湿度记录器参数设置和数据下载、显示和分析管理等。

 

TempTale4（TT4）干冰温度记录仪内置探头

 

 

                                             

TempTale4（TT4）干冰温度记录仪外置探头

美国Sensitech进口TempTale4（TT4）温度记录仪|记录仪

 

质量政策

      “Sensitech 应在其市场中通过质量信誉追求卓越和领先地位。我们的质量计划将得到贯彻应用、不断衡量，并严格执行。本公司将不断提高自身能力以满足或超越客户的期望，提供符合所有用户要求的产品和服务并坚定不移地遵守质量标准。通过这种方式，我们将为自己的公司、员工、供应商、合作伙伴和业界实现盈利增长。”

  

高级质保总监，Dave Ray（戴夫•雷）

 

客户审计

      监管机构以及我们的客户纷纷将管理冷链数据的温度数据采集器和软件系统定性为制药企业供应链的“重要组成部分”。尽管质量管理体系相当广泛，然而 Sensitech 在应对这一分门别类中却经受住了医药制造业严格的审计程序。

     

     为了保护病患安全、确保产品功效，符合监管和基于标准的指导方针，冷链监测程序的重要性与日俱增，令制药企业的审计方案日益呈现重要性。因此，SensitechTemptale4(TT4)温度记录仪极力鼓励和欢迎客户进行审计。在过去 10 多年中，SensitechTemptale4(TT4)温度记录仪已成功通过 80 余次审计——屡战屡胜。每年审计数量的增加说明了审计能力对于冷链关键组件的供应商相当重要。

    

     审计说明对于我们客户是一个验证和了解 Sensitech 质量程序的机会。此外，我们经常洞察客户的需求理念，帮助我们保持市场领先地位。我们可以在审计中获得客户对于我们质量体系和程序的宝贵意见。我们欢迎此类意见，悉心聆听客户之声，努力完善我们自己的流程。

Sensitech 自 2001 年以来就一直通过领先的大型制药和生物技术公司参与 90 多个供应商的审计。作为行业先驱，ISO 9001:2008 认证为 Sensitech 提供了独具特色的竞争优势。我们备有证明文件的质量管理体系使我们能够积极参与医药市场，从而要求和保持严格的质量控制标准。

 

   大量的认证和行业领先的专业知识均证明了我们的质量承诺。

  

 

	国家标准与技术研究所 (NIST®) 所有产品都经过周密测试，可溯源至 NIST 既定标准
	ISO 9001:2008 Sensitech 的政策和程序符合 ISO 制定的标准，可在设计、开发、制造与服务方面确保最高质量的产品。我们在质量管理体系中纳入了持续性评审程序，而且每年还通过美国 TUV 公司这一世界知名的质量检测机构执行第三方审计。Sensitech 自 1999 年 7 月就获得 ISO 认证。
	将 ISO 9001:2008 拓展为现行良好生产规范 (cGMP) 的内在要素 Sensitech 了解严格监管的生命科学环境。为了更好地满足广大客户的期望，我们拓展了自己的 ISO 9001:2008 质量方案，包括与美国联邦法规 21 章第 210 款和第 211 款相关的适用性 cGMP 要素。此外，为了强调 Sensitech 质量管理体系的重要性和 cGMP 的重叠要求，全体 Sensitech 员工都参加了完整的 cGMP 培训计划。
	硬件验证 所有的 Sensitech 温度、湿度和无线监测器都获得验证证书，以兹证明产品测试、精度、性能及功能。每个监测器均逐一进行精度测试，可溯源至 NIST 标准。此外，验证软件包详细记录了大量测试，可按需查阅。
	软件验证 所有的 Sensitech 应用软件都经过验证，可按需查阅验证软件包中的详细信息。
	CE 标志  Sensitech 的质量管理体系确保我们的产品符合欧洲经济联盟设定的条例和遵守安全、健康、环境和消费者保护等基本要求。SensitechTemptale4(TT4)温度记录仪在 1996 年 12 月就开始对所有产品都加贴 CE 标志。
	EMC（电磁兼容性） SensitechTemptale4(TT4)温度记录仪确认所有产品的功能都不会在其预定的电磁环境中出现故障，也不会受到其他设备造成的任何干扰。
	美国联邦航空管理局 (FAA) 和电磁干扰 (EMI) 规范  SensitechTemptale4(TT4)温度记录仪已对我们所有的设备进行了测试和记录，全都符合 FAA 第 91-21.1B 号咨询通告——RTCA/DO-160F 机载设备环境条件和测试程序对于在机上操作便携式电子设备 (PED) 引起电磁干扰 (EMI) 规定的要求。
	锂离子电池运输许可  SensitechTemptale4(TT4)温度记录仪的所有设备都符合美国交通部 (DOT) 的危险品法规（HMR；联邦法规 49 章第 171-180 款，172.102(C)(1)的第 188 项特别规定 (SP)）以及国际航空运输协会（IATA）/国际民用航空组织 (ICAO) 对于锂离子和锂金属电池芯和电池组的包装说明 965-970 第 1 部分规定。
	美国交通安全管理局 (TSA) 的筛检法测试  SensitechTemptale4(TT4)温度记录仪已对我们所有的设备进行了测试并证明都能承受美国国土安全部 (DHS)/交通安全管理局 (TSA) 的验证货物筛检方案所规定的货物筛检流程。
	全球技术支持和客户服  Sensitech 的全球分销和支持中心连同我们富有经验、精益求精的国际化客服和技术支持专家组一起，通过全球 30 多个网点为我们的跨国客户提供全方位的客户服务和技术支持，确保最高水平的客户满意度。
	首屈一指的行业专长  Sensitech 的冷链透视性咨询团队代表了业内最富有经验和全面广泛的冷链专家群体。透视性服务范围包括热量测绘以及利用统计流程调控法所制定的持续性流程改进方案。

ISO 9001:2008 认证（贝弗利和雷德蒙设施）

     国际标准化组织 (ISO) 是由美国等 160 多个国家的标准化团体所组成的世界性联合会。ISO 9001:2008 推动了全球质量标准的创建进程，便于商品流通和服务中的国际合作。ISO9001:2008 标准化确保了用于生产产品和服务的业务流程符合质量标准。

通过认证的公司需要建立正式成文的程序，确保团队成员遵循程序，并由内部和第三方的审计师进行定期检查。ISO9001:2008 是信息技术产业所选定的质量标准，已得到 5 万多家美国公司采用，并发展到全球 61 万家公司以上。它已成为全世界公认的业务标准，越来越多地出现在竞投申办的要求中。

  

 

ISO 证书（PDF 文档） 

 

 

 登记范围 

  

    Sensitech 的 ISO 9001:2008 注册适用于温度和湿度监测器及系统的设计、开发、配置与分销等国家和国际解决方案的规定。

ISO 9000 和 ISO 14000 系列是最广为人知的 ISO 标准。ISO 9001:2008 所含的设计与开发活动的控制要求超越了其他技术供应商所采用的 ISO 9002 标准中不够严格和创新的生产、安装与服务要求。Sensitech 尽可能地进行最全面的注册以超越客户期望，以此证明其致力于持续改善解决方案的质量承诺。

 

• 安心，知道您所接受的服务源自一家对质量做出承诺的公司

• 满意，因为产品和服务经过精挑细选，在设计上满足您独特的业务需求

• 信心，来自一家合作公司将如何圆满实现您的期望作为衡量其成功的标尺

• 产品与服务的恒定性，由于我们采用备有证明文件的程序符合国际公认的质量标准

• 可靠性，因为您知道独立的质量审计人员持续不断地监测着我们的产品，以确保遵循质量得到贯彻执行。管理部门检查、纠正和预防措施对持续改进形成了闭环控制。

 

CE 认证

 

 

CE 是什么?

 

      CE 是对销售或进口到欧盟 (EU) 的各类产品的强制性认证标志。CE 标识制度要求企业必须确保其产品符合欧盟条例规定的强制性健康和安全法规。没有 CE 标志，出口商就可能无法进入欧盟市场。不符合 CE 要求的产品可能会由于缺少 CE 标志而被扣留在欧盟成员国的边界。因此，产品就会遭到拒收且不允许进入该国。

 

 

CE 认证范围

 

 

Sensitech 的产品均获得 CE 认证，可确保在欧盟范围内接受使用。我们的产品符合电磁兼容性 (EMC) 条例，这是覆盖面最广的条例。也就是说，我们的产品即使暴露在叉车、无线电、手机、发电机、RF、EMI 和 ESD、CB 及其他电子设备周围的电磁辐射环境中，仍将会继续正常工作。

 

  

CE 对您具有什么意义

  

 

• 信心，数据仪将在您的使用环境中正常工作

• 保险，如果您将产品出口到欧盟，贵方产品不会因为第三方监测到您所用的设备未通过 CE 认证而遭到拒收

• 满意，您与一家同样致力于优质产品、服务和系统的公司合作

  

NIST（国家标准与技术研究所）可溯源性

 

正如我们的精度认证所示，SensitechTemptale4(TT4)温度记录仪产品可溯源至NIST。这意味着所有用来验证我们产品的参照设备都必须符合 NIST 标准。

 

 

NIST 是什么？

 

 

NIST 的前身为国家标准局标准 (NBS)，是由美国国会于 1901 年为支持工业、商业、科研机构和所有政府分支机构而成立的。其目的是为了帮助工业界和政府人员推进测量科学和制定标准。NIST 成立的目的是协助工业在技术发展中的需要，以提高产品质量、实现生产流程现代化、确保产品的可靠性，并以新的科学发现为基础加速产品商业化。

 

 

NIST 可溯源性对您具有什么意义？

 

 

如前所述，SensitechTemptale4(TT4)温度记录仪通过精度认证可溯源至 NIST。用于关键测量中的所有 Sensitech 参照设备都必须符合 NIST 标准。该标准规定，所有的参照设备都必须由符合资格的专业人员进行例行校准。这些项目必须具备明显的校准证据。Sensitech 的工作人员必须经过专门培训才能执行这些工作Sensitech 拥有一套成文的计划，即涵盖 NIST 事项的测量和测试设备程序。此计划每隔半年都要根据我们的 ISO 9001:2008 认证进行一次审计。

  

 

• 相信 Sensitech 拥有一套标准化的方式来测试我们的产品，为您确保每一件产品都符合规格

• 保证您的产品精确无误，按照质量管理流程进行生产，而且 Sensitech 的测试设备符合 NIST 标准.