化妆品卫生规范

通知

中华人民共和国卫生部关于印发《化妆品卫生规范》（2002年版）的通知

卫法监发〔2002〕229号

各省、自治区、直辖市卫生厅局，卫生部卫生监督中心，中国疾病预防控制中心，有关单位：

现将新修订的《化妆品卫生规范》（2002年版）印发给你们，本规范自2003年1月1日起实施。各有关单位应严格依照本规范进行化妆品审批和监督工作。以往发布的文件要求与本规范不一致的，以本规范为准。

二○○二年九月十九日

化妆品卫生规范

范围

本规范规定了对化妆品原料以及化妆品最终产品的卫生要求。

本规范适用于中华人民共和国境内销售的化妆品。

引用文件

欧盟化妆品规程, 76/768/EEC及其2005年11月21日以前修订内容(The Cosmetics Directive of the Council European Communities, 76/768/EEC, and amendments until 21November 2005)。

定义

本规范采用下列定义

化妆品是以涂抹，喷洒或其它类似方法，施于人体表面任何部位（皮肤、毛发、指甲、口唇、口腔粘膜等），以达到清洁、消除不良气味、护肤、美容和修饰目的的产品。

一般要求

4.1化妆品不得对施用部位产生明显刺激和损伤。

4.2化妆品必须使用安全，且无感染性。

产品要求

5.1化妆品的微生物学质量应符合下列规定

5.1.1眼部化妆品及口唇等粘膜用化妆品以及婴儿和儿童用化妆品菌落总数不得大于500CFU/mL或500CFU/g。

5.1.2其他化妆品菌落总数不得大于1000CFU/mL或1000CFU/g。

5.1.3每克或每毫升产品中不得检出粪大肠菌群、绿脓杆菌和金黄色葡萄球菌。

5.1.4化妆品中霉菌和酵母菌总数不得大于100CFU/mL或100CFU/g。

5.2化妆品中所含有毒物质不得超过表1中规定的限量。

表1化妆品中有毒物质限量

有毒物质      限量，mg/kg 备注

汞    1    含有机汞防腐剂的眼部化妆品除外

铅    40   含醋酸铅的染发剂除外

砷    10   

甲醇       2000      

原料要求

6.1禁止使用表2（1）中所列物质为化妆品组分。

6.2禁止使用表2（2）中所列物质为化妆品组分。

6.3凡以表3中所列物质为化妆品组分的，必须符合表中所作规定。

6.4化妆品中所用防腐剂必须是表4中所列物质，并必须符合表中的规定。

6.5化妆品中所用紫外线吸收剂必须是表5中所列物质，并必须符合表中的规定。

6.6化妆品中所用着色剂必须是表6中所列物质，并必须符合表中的规定。

包装要求

化妆品的直接容器材料必须无毒，不得含有或释放可能对使用者造成伤害的

臭氧消毒

臭氧技术是既古老又崭新的技术，1840年德国化学家发明了这一技术，1856年被用于水处理消毒行业。目前，臭氧已广泛用于水处理、空气净化、食品加工、医疗、医药、水产养殖等领域，对这些行业的发展起到了极大的推动作用。臭氧可使用臭氧发生器制取，其生成原理臭氧可通过高压放电、电晕放电、电化学、光化学、原子辐射等方法得到，原理是利用高压电力或化学反应，使空气中的部分氧气分解后聚合为臭氧，是氧的同素异形转变的一种过程。臭氧的分子式为O3。

灭菌原理

臭氧是一种强氧化剂，灭菌过程属生物化学氧化反应。O3灭菌有以下3种形式：

1.臭氧能氧化分解细菌内部葡萄糖所需的酶，使细菌灭活死亡。

2.直接与细菌、病毒作用，破坏它们的细胞器和DNA、RNA，使细菌的新陈代谢受到破坏，导致细菌死亡。

3.透过细胞膜组织，侵入细胞内，作用于外膜的脂蛋白和内部的脂多糖，使细菌发生通透性畸变而溶解死亡。[1]

优点

臭氧灭菌为溶菌级方法，杀菌彻底，无残留，杀菌广谱，可杀灭细菌繁殖体和芽孢、病毒、真菌等，并可破坏肉毒杆菌毒素。另外，O3对霉菌也有极强的杀灭作用。O3由于稳定性差，很快会自行分解为氧气或单个氧原子，而单个氧原子能自行结合成氧分子，不存在任何有毒残留物，所以，O3是一种无污染的消毒剂。O3为气体，能迅速弥漫到整个灭菌空间，灭菌无死角。而传统的灭菌消毒方法，无论是紫外线，还是化学熏蒸法，都有不彻底、有死角、工作量大、有残留污染或有异味等缺点，并有可能损害人体健康。如用紫外线消毒，在光线照射不到的地方没有效果，有衰退、穿透力弱、使用寿命不长等缺点。化学熏蒸法也存在不足之处，如对抗药性很强的细菌和病毒，则杀菌效果不明显。

存在问题

臭氧消毒作为氯消毒的替代方法，在饮用水处理中被越来越多地应用。试验表明，臭氧几乎对所有细菌、病毒、真菌及原虫、卵囊都具有明显的灭活效果。但是臭氧氧化含有溴离子的原水时会产生溴酸根。溴酸根已被国际癌症研究机构定为2B级潜在致癌物，WHO建议饮用水的最大溴酸根含量为25μg/L，美国环保局(USEPA)饮水标准中规定溴酸根的最高允许浓度为10μg/L。臭氧氧化过程中溴酸盐的生成有臭氧氧化和臭氧/氢氧自由基氧化两种途径，控制溴酸盐可以从控制其形成和生成后去除两个方面进行。降低pH、添加氨气、氯-氨工艺和优化臭氧化条件是控制溴酸盐形成的方法，溴酸盐生成后则可以利用物理、化学和生物方法去除。因此要实现臭氧、致病菌与溴酸盐三者的平衡需进一步探讨臭氧灭菌机理及溴酸盐控制方法。

所以桶装水买回家后别急着饮用，保险的办法是先放上一两天，让水中的溴酸盐分解成无害的溴化物后再喝不迟。

臭氧空气消毒注意事项[1]

1、臭氧对人体呼吸道粘膜有刺激，空气中臭氧浓度达0.15ppm时，即可嗅出；按照国际标准，达0.5-1ppm时可引起口干等不适；达1-4ppm时可引起咳嗽；达4-10ppm时可引起强烈咳嗽。故消毒用臭氧消毒空气，必须是在人不在的条件下，消毒后至少过30分钟才能进入。

2、臭氧为强氧化剂，对多种物品有损坏，浓度越高对物品损坏越重，可使铜片出现绿色锈斑、橡胶老化，变色，弹性减低，以致变脆、断裂，使织物漂白褪色等。

效果

臭氧灭菌的速度和效果[2]是无与伦比的，它的高氧化还原电位决定它对氧化、脱色、除味方面的广泛应用，有人研究指出，臭氧溶解于水中，几乎能够杀水中一切对人体有害的物质，比如铁、锰、铬、硫酸盐、酚、苯、氧化物等，还可分解有机物及灭藻等。

臭氧消毒灭菌方法与常规的灭菌方法相比具有以下特点：

（1）高效性。臭氧消毒灭菌是以空气为煤质，不需要其他任何辅助材料和添加剂。所体包容性好，灭菌彻底，同进还有很强的除霉、腥、臭等异味的功能。

（2）高洁净性。臭氧快速分解为氧的特征，是臭氧作为消毒灭菌的独特优点。臭氧是利用空气中的氧气产生的，消毒过程中，多余的氧在30分钟后又结合成氧分子，不存在任何残留物，解决了消毒剂消毒方法产生的二次污染问题，同时省去了消毒结束后的再次清洁。

（3）方便性。臭氧灭菌器一般安装在洁净室或者空气净化系统中或灭菌室内（如臭氧灭菌柜，传递窗等）。根据调试验证的灭菌浓度及时间，设置灭菌器的按时间开启及运行时间，操作使用方便。

（4）经济性。通过臭氧消毒灭菌在诸多制药行业及医疗卫生单位的使用及运行比较，臭氧消毒方法与其他方法相比具有很大的经济效益及社会效益。在当今工业快速发展中，环保问题特别重要，而臭氧消毒却避免了其他消毒方法产生的二次污染。