一、什么是洁净厂房 洁净厂房是空气中悬浮粒子受控的生产空间。它的设计、建造和使用应尽量减少室内诱入，产生和带菌粒子。室内其它有关参数，如：温度、相对湿度、压力等也按要求进行控制。 二、洁净室的分类 洁净室的分类方法很多，但最多的分类方法是按净化工程洁净室的使用性质和洁净室的气流流型来分。 1.按洁净室的使用性质划分为： ①工业洁净室。例如电子工业、机械工业、化工工业等用的洁净室。 ②生物洁净室。例如生物制药、食品、实验动物饲养，洁净手术部等。 ③生物安全实验室。研究高危害性、传染性、病菌病毒等微生物的洁净室。 2.按洁净室的气流流型划分为： ①单向流洁净室(垂直单向流和水平单向流)。 ②非单向流洁净室 ③混合流洁净室(即单向流和非单向流组合气流构成的洁净室。 ④矢流洁净室(放射流、对角流)。 三、洁净室的气流流型 1.单向流：沿着一定方向呈平行流线，并且横断面风速一致的气流(有垂直单向流和水平单向流之分)（过去被称为层流） 2.非单向流：不符合单向流定义的气流。(过去被称为乱流) 3.混合流：单向流和非单向流组合的气流。 4.矢流：气流以放射形方向流线不交叉的气流。 四、空调房间和洁净室的差别 项目 | 一般空调房间 | 洁净室 | 目的 | 对温、湿度、风速、空气成份等要进行控制。 | 除空调房间参数以外重点要控制空气中的粒子浓度 | 手段 | 采用粗、中效过滤和热湿交换设备 | 除空调房间手段外还要进行高效超高效过滤器过滤，对活的粒子还要灭菌、消毒 | 送风量 | 一般降温8-10次/H换气，恒温房间10-15次/H换气 | 单向流洁净室400-600次/H换气非单向流洁净室15-60次/H换气 | 室内压力 | 室内应有正压，但不是重要的指标 | 室内必须有正压，防止外部灰尘渗入生物安全维持负压，三保护 | 维护管理 | 定期检测温度、湿度 | 除温、湿度监测以外还要检测洁净度。 | 能量消耗 | 冷量100~200W/m2 电量50~100W/m2 | 冷量400~1200W/m2 电量150~1500W/m2 | 人物进出的控制 | 没有特别控制手段 | 人进入要换鞋、更衣、吹淋有时还要淋浴物进入要擦试，吹淋等，人流、物流分开、洁污分流 |
五 、 工业洁净室与生物洁净室的差别 项目 | 工业洁净室 | 生物洁净室 | 研究对象 | 灰尘、死的粒子、只有一次污染 | 微生物、活的粒子、不断生长繁殖，会诱发二次污染，代谢物粪便的污染 | 控制方法和措施 | 主要是过滤(三级或四级过滤)粗效、中效、高效、超高效、化学等不同用途的过滤器 | 主要时产除微生物生长的条件、控制微生物生产。切断污染传播途径。过滤、灭菌 | 控制目标 | 控制有害粒径粒子的浓度 | 控制微生物的产生、繁殖、传播，同时要控制其代谢产物 | 对工艺的危害 | 在关键部位一粒灰尘就可造成极大危害 | 一般有害微生物达到一定浓度以后才能构成危害 | 对建筑材料的要求 | 所要材料必须不产尘、不积尘，耐磨擦 | 室内须定期消毒、灭菌、薰蒸，建筑材料必须耐水、耐腐，且不提供微生物滋生条件 | 人物的控制 | 人员进入要换鞋、更衣、吹淋,物进入要清扫、擦拭、人物分流、洁污分流 | 人员进入要换鞋、更衣、淋浴、灭菌、物进入要灭菌;空气送入要过滤。人物分流，洁污分流 | 检测 | 灰尘可用粒子计数器检测打印、记录瞬时值 | 不能检测瞬时值、测试样品要经过48小时的培养才能读出菌落数量 |
六、有关洁净室设计和建造的国家标准规范: 已频发执行的有关规范: 1、<<洁净厂房设计规范>> | GB50073-2001 | 2、<<洁净室施工及验收规范>> | JGJ71-90 | 3、<<医院洁净手术部建筑技术规范>> | GB50333-2002 | 4、<<采暖、通风与空气调节设计规范>> | GB50019-2003 | 5、<<通风与空调工程施工质量验收规范>> | GB50243-2002 | 6、<<实验动物环境及设施>> | GB14925-2001 | 7、<<药品生产质量管理规范>> | G1998 | 8、<<综合医院建筑设计规范>> | JGJ49-88 | 9、<<医药工业洁净室设计规范>> | |
待颁布的有关标准和规范: 1、<<电子工业洁净厂房设计规范>> 2、<<生物安全实验室建设技术规范>> 七、洁净室洁净度的等级标准 1、ISO-14644,是国际标准，也是我国标准，日本、俄罗斯、欧洲等国均都采用这一标准，美国也将FS209E改为ISO-14644标准。 洁净室及洁净空气中悬浮粒子的洁净度等级 空气洁净度数等级(N) | >=表中粒径的最大浓度限值(pc/m3) | 0.1mm | 0.2mm | 0.3mm | 0.5mm | 1mm | 5mm | 1 | 10 | 2 | / | / | / | / | 2 | 100 | 24 | 10 | 4 | / | / | 3 | 1000 | 237 | 102 | 35 | 8 | / | 4 | 10000 | 2370 | 1020 | 352 | 83 | / | 5 | 100000 | 23700 | 10200 | 3520 | 832 | 29 | 6 | 1000000 | 237000 | 102000 | 35200 | 8320 | 293 | 7 | / | / | / | 352000 | 83200 | 2930 | 8 | / | / | / | 3520000 | 832000 | 29300 | 9 | / | / | / | 35200000 | 8320000 | 293000 |
注：①每个测点应至少采样3次 ②本标准不适用于表征悬浮粒子的物理、化学、放射及生命性 ③根据工艺要求可确定1~2粒径 ④根据要求粒径D的粒子最大允许浓度由下式确定(粒径0.1um~5um)Cn=10NX(0.1/D)2.08(PC/m3) N为等级1~9级中间可以0.1为最小单位递增量。 2、国际标准ISO14644与各国比较表 国际ISO14644 | 中国标准GB50073 | 美国标准FS209E | 俄罗斯标准TOCT50766 | 日本标准TIS9920 | 德国标准 | / | / | / | P0 | / | | ISO-1 | 1 | / | P1 | 1 | | ISO-2 | 2 | / | P2 | 2 | | ISO-3 | 3 | M1.5 | P3 | 3 | | ISO-4 | 4 | M2.5 | P4 | 4 | | IS0-5 | 5 | M3.5 | P5 | 5 | | ISO-6 | 6 | M4.5 | P6 | 6 | | ISO-7 | 7 | M5.5 | P7 | 7 | | ISO-8 | 8 | M6.5 | P8 | 8 | | ISO-9 | 9 | / | P9 | / | |
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