医用灭菌包装袋 

规格尺寸：一般是根据客户要求    

厂家资质：ISO13485认证，CFR820,美FDA认证，10万级净化车间，5000平方米厂房，注册资本500万  

执行标准：ISO11607,EN868和GB/T19633 

相关标准：ISO14644,ISO10993,ISO14971,ISO11135/GB18279环氧乙烷灭菌，ISO11137辐照灭菌，ISO11134/GB18278/ISO17665（NEW)湿热灭菌 

产品类别：纸纸袋；纸塑袋；吸塑盖材；吸塑纸；透析纸；塑塑袋；铝箔袋 

使用型号：医用或者医疗消毒灭菌用 

适合的灭菌消毒方式：EO环氧乙烷消毒灭菌，steam高温高压蒸汽湿热消毒灭菌，gamma钴60辐照消毒灭菌 

产品材质：　一面纸（杜邦tyvek特卫强纸/法国医用透析纸/英国医用吸塑纸）+一面复合塑膜。如图示： 

客户群对象：　医疗器械厂家，或者医院 

产品保质期：三至五年（阻菌） 

作用原理及其使用方法：

　　医疗器械装进包装袋（产品），然后封口，进行灭菌消毒，利用包装袋（产品）透过灭菌因子，不透过细菌的半透析透过性，再进行专业机构苏州大学医学检测所 对EN868的专业检测后，表明包装袋（产品）老化阻菌可以达到3至5年。 

对象：医用手套，医用注射器，止血纱布，手术洞巾，医用导管，气管插管，手术衣，防护服，血管内导管，留置针，电刀笔，肝素帽，三通旋塞，吼罩，球囊，人工关节，封堵器等医疗耗材包装和高端医疗器械的包装 

品质判定方法：封边剥离力的大小测试；分离时无纸屑；封边阻菌渗漏的测试无渗漏等 

注意事项：　破损不得使用，禁止二次使用！ 

参考文件：

　　[1] GB/T 19633-2005 最终灭菌医疗器械的包装 

　　[2] GB/T 5402-2003 纸和纸板 透气度的测定(中等范围) 葛尔莱法 

　　[3] ISO /DIS 22611防传染原衣物 阻微生物污染气溶胶穿透性试验方法 

　　[4] ISO 22612-2005防传染原衣物 防护衣料阻微生物污染尘埃穿透性试验方法 

　　[5]ASTM F 1980《无菌医疗器械包装的加速老化试验标准指南