一次性用生产工艺
1.挑选原料：PP无纺布、防菌过滤纸、活性碳布、防水透气膜是主要部分，还有鼻梁条、丝线、无纺布包边材料和耳带。
2.制片生产：PP无纺布原材料、防菌过滤纸、活性碳布和防水透气膜挂在打片机料架上，然后调试机器，进行自动生产。
3.焊合成型：鼻梁条的位置处于片上方，完成放置后，需将片折叠并包裹鼻梁条。
4.内包车间：成型的需要进行杀菌和消毒，再真空封装。
5.外包出货：将包装好的集中整合外部包装出货。
生产环境及要求
疗器械共分为3类，属于二类疗器械。
国家强制性要求，用的生产环境必须是10万级洁净室，或以上洁净车间。其标准：无尘、无菌。一些有特殊要求的必须在恒定温度计湿度下进行生产。
物流方面：从挑选原料开始，就必须处于无尘无菌的环境，直至所有工序全部完成。整个车间的布局要合理，保证生产流程顺畅，运输距离越短越好。
人员方面：员工进入洁净室的流程大概是这样的，更衣 → 洗手消毒/缓冲 → 风淋消毒 → 洁净走廊 → 各个洁净车间，整个环节必须无尘化。
第三方检测合格后生产使用。
大家都知道，洁净室装修完成后都需要通过第三方专业检测达标后方可生产使用，用净化车间也不例外。
一般来说，检测内容有无尘化（检测仪器：尘埃粒子计数器）；无菌化检测；照明度检测。
用的灭菌
对于生产的用无菌，必须通过灭菌工序方可放行。
灭菌可以通过委托灭菌，也可以企业自行购买设备进行灭菌。
目前，灭菌有两种方式。
一是环氧乙烷（EO）灭菌，EO灭菌使用的是有毒有害的环氧乙烷，所以灭菌后还需要解析有毒物质，避免对人体造成伤害。解析方式有自然解析和灭菌柜解析，自然解析大概需要14天，才能确保中残留的环氧乙烷达标。
而是辐照灭菌，这种方法剂量不好控制，就会对熔喷布带来影响，从而导致过滤效率不符合要求，所以很少被采用。
微生物指标
关于微生物指标，灭菌经环氧乙烷灭菌，应无菌，其环氧乙烷的残留量应不超过 10μg/g。对于非灭菌(普通级)应符合表1的要求。
表1.微生物指标细菌菌落总数CFU/g 大肠杆菌 绿脓杆菌 金黄色葡萄球菌 溶血性链球菌 真菌 ≤100 不得检出 不得检出 不得检出 不得检出 不得检出
十万级洁净室标准
十万级洁净室对温度、湿度无特殊要求时，以穿着洁净工作服不产生舒服感为宜，温度一般控制在冬季20~22℃，夏季 24~26℃，波动±2℃；冬季洁净室湿度控制在30－50％，夏季洁净室湿度控制在50－70％。
一、配电
洁净室（区）的主要生产用房一般照度值宜≥300Lx；辅助工作室、人员净化和物料净化用室、气闸室、走廊等的照度值宜为200~300Lx。
二、噪声控制
1.动态测试时，万级洁净室内的噪声级不应超过70分贝A。
2.静态测试时，万级乱流洁净室的噪声级不宜大于60分贝A。
三、气流组织
十万级洁净室主要采用的送风方式：1.局部孔板顶棚送风;2.带扩散板高效空气过滤器顶棚送风;3.上侧墙送风 等三种送风方式。
十万级洁净室主要采用的回风方式：1.单侧墙下部布置回风口；2.当采用走廊回风时，在走廊内均匀布置回风口或在走廊端部集中设置回风口.
送风口风速(米／秒)：1.孔板孔口3～5；2.侧送风口：（1）贴附射流2～5 ；（2）非贴附射流同
