新GMP洁净工程与世卫标准一致

据悉，2010年版药品GMP洁净工程已是我国自1988年次颁布药品GMP洁净工程后20年来第三次修订，新修订后的GMP洁净工程达到了与世界卫生组织药品GMP洁净工程的一致性。新版GMP洁净工程的主要特点是，加强了药品生产质量管理体系建设，大幅提高对企业质量管理软件方面的要求，强化了从业人员的素质要求，增加了对从事药品生产质量管理人员素质要求的条款和内容，细化了操作规程、生产记录等文件管理规定，并且进一步完善了药品安全保障措施。新版药品GMP洁净工程加强了药品生产质量管理体系建设，强化药品生产关键环节的控制和管理；全面强化了从业人员的素质要求，细化了操作规程、生产记录等文件管理规定，增加了指导性和可操作性。新《规范》还进一步完善了药品安全保障措施，引入了质量风险管理的概念，主动防范质量事故的发生，并且提高了无菌制剂生产环境标准，增加了生产环境在线监测要求，提高无菌药品的质量保证水平。新版药品GMP洁净工程达到了与世界卫生组织药品GMP洁净工程的一致性。

　　国家药监局方面表示，我国现有药品生产企业在整体上呈现多、小、散、低的格局，生产集中度较低，自主创新能力不足。实施新版药品GMP洁净工程，有利于促进医药行业资源向优势企业集中，淘汰落后生产力；有利于调整医药经济结构，以促进产业升级；有利于培育具有国际竞争力的企业，加快医药产品进入国际市场。

历经5年修订、两次公开征求意见的《药品生产质量管理规范(2010年修订)》(新版GMP洁净工程)终于出台，并将于2011年3月1日起施行。2月12日，国家食品药品监督管理局方面表示，自2011年3月1日起，新建药品生产企业、药品生产企业新建(改、扩建)车间应符合新版药品GMP洁净工程的要求。现有药品生产企业将给予不超过5年的过渡期，并依据产品风险程度，按类别分阶段达到新版药品GMP洁净工程的要求。

（一）关于臭氧

臭氧技术始于70年代，至今已进入广泛实用化阶段。该技术被认为是空气消毒和水消毒的最佳手段，是“二十一世纪世界环境科学的四大关键技术之一”。该技术在日本、美国、英国、德国、法国等国家和地区广泛应用，并深受发达国家的重视。

1、臭氧消毒技术的原理：

通过高频电晕放电产生大量的等离子体，在此工程中，高能电子与气体分子碰撞时发生一系列基物化反应，应将气体激活（尤以O3为主）产生多种活性自由基，对有毒有害物质、细菌、病毒等发生催化、氧化和离解等物化反应，直接分解、杀死，与此同时，O3还原为O2有效地避免了消毒过程中的毒副产品的残留和二次污染。

2、臭氧的功能：

1) 杀灭病毒：直接破坏其RNAT DNA从而杀死病毒。

2) 杀灭细菌微生物：首选作用于细胞膜，继而破坏膜内物质，直至杀死。

3) 除异味：O3是强氧化剂，可快速氧化分解产生臭味及其他异味的化学物质，对霉、腥臭异味以及新装修房间的刺激味都具有极强的去除效果。

4) 降解有毒有害物质：O3对空气中的CO、硫化物、苯类、水中的病毒、病毒、水果、蔬菜中的残留农药和其他有害物质能够迅速氧化、降解。

5) 防霉保鲜：O3具有极强的杀灭细菌的能力，还可以快速中和果蔬呼吸排出并使其加速成熟的乙稀，从而延长果蔬类储存保鲜期。

3、臭氧消毒的特点：

1) 消毒杀菌率高：臭氧消毒对细菌的杀灭率优于紫外线杀菌，是紫外线杀菌的1.5～5倍。广谱性：臭氧消毒对多种病毒，几乎所有的细菌、微生物都具有极大的杀灭能力。

2) 无二次污染：臭氧消毒后还原成氧气，无任何有毒有害物质残留。

3) 消毒无死角、保洁时间长：臭氧消毒可以通过气体的弥散，到达各个角落，甚至地毯类的一定深度，对不规则物品的表面的内腔，也可达到满意的消毒杀菌效果。而且臭氧消毒在30分钟后，仍能使消毒环境保持高清洁状态。

4) 人机共处：活氧机特别设计了低剂量循环消毒程序，此程序减轻、消除了消毒过程中人在消毒过程环境中的不适感。

5) 节能、降耗：活氧机的功耗只有紫外线的1/6，用它替代紫外线消毒，可为国家节约大量紧缺保贵的电力资源。对使用者来说，使用臭氧消毒，半年节约下来的电费和人工费，就可以买一台机器了。

6) 使用安全、携带方便：由于采用高科技和先进的生产工艺，无须人工干预，安全可靠。

（二）市场分析

1.  传统自来水、饮用水消毒，都是采用加氯消毒，但在消毒的同时会有致癌的卤代有机物产生，带来二次污染。用臭氧消毒、灭菌不存在任何对人体有害的残留物，解决了饮用水的消毒质量问题。目前，在饮用水方面，仅欧洲就有上万家水厂采用臭氧对水进行消毒和净化处理。游泳池水用臭氧代替氯进行消毒处理，池水颜色碧蓝，泳后周身爽滑，消除了用氯消毒带来的副作用及刺鼻的气味。

2.  臭氧消毒。凡出口的食品、药品、卫生用品，国外经销商均要求用臭氧做车间及生产场地的环境消毒。相信国内应用亦为时不远。

3.  臭氧对细菌、霉菌等微生物杀灭能力强，且不产生残余污染，因而臭氧成为少有的可直接对食品使用的“洁净消毒剂”欧美国家应用于肉、鱼、水果、蔬菜和酿造业，远洋运输船舶食品仓臭氧消毒，防霉技术和设备。臭氧用于易腐食品的延长储藏期，使用臭氧，肉的储藏期延长1倍，香蕉储藏期显著增长。

4.  现在污水造成的污染众所周知。如：生活污水、医院污水，尤其以工业污水最为严重，但是由于污水处理设备价格昂贵，使许多工厂力不从心，而臭氧对工业污水的除臭、脱色杀菌、除臭、除藻、去除酚、氰、农药、铁、锰及硫化物效果显著，且价格便宜。

5.  人们都知道卫生间存在大量的大肠杆菌，且有异味，利用臭氧可快速产生分解臭味及其他异味的化学物质，具有极强的除味功能。此功能对屠宰场、现代化养鸡场、养猪场等异味清除也有很好的作用，并对牲畜起到防病作用。

6.  除了上述的介绍，灭菌解毒机可以说是作用广泛渗透到各行各业，市场需求量大，具有广阔的市场前景。