新版GMP对市场暂无较大影响 会提升药品质量和价格
问：新版GMP的实施会对中国医药产业产生什么样的影响？
答：我们无菌制剂目前的生产集中度特别高，真正的实际产量集中在少数大企业手里，全国的粉针比如二百多亿只，这二百多亿只主要集中在前几十家的大企业中。他们都已经通过了新版GMP的认证，所以新版GMP对无菌制剂市场的影响可能不明显。但是一些小企业可能会没有实力通过认证，但是它有一个产品不错，扔了可惜干又干不下去，怎么办？给别人并走算了——这样，新版GMP可能会引起医药企业间的一次并购风潮。
总的来说，GMP对中国医药产业的影响应该是积极的，但是有一个问题，这个问题在以前的GMP认证里也出现过：验收粉针企业的过程中前期和后期、此地和彼地标准是否完全一致？这个取决于认证机构，不取决于企业。有些情况下，GMP的标准会出现前紧后松或者甲紧乙松，东部紧西部松，这个就没法保证药品质量一致，也没法达到新版GMP提高药品质量的最终目的。这就是为什么碰到新版GMP认证的时候企业都往后拖，也是在看，观望：是真的还是假的？别人是干还是不干？他们有生产问题通过没有？我们家也有这个问题，他没做也过了我也不做。因为企业以前发现，即便投了巨资改得特别好也会和没投巨资一般改的同时通过GMP认证，这是上一轮GMP带来大家的疑心忡忡。现在总的情况还行，一开始动作比较慢，没人动。
问：新版GMP认证需要企业花费非常大的时间、精力包括经济成本；这种认证所花费的经济成本会不会体现在药价上？
答：药价提升是一定的。企业认证花费的成本往哪儿去？最后的表现都在药品价格上，钱从哪儿来？从成本中来，没别的办法。
但是与此同时，新版GMP的推行也一定会大大提升中国药品的质量。新版GMP加了这么多项管理、洁净度标准提高得这么严格，已经全面与世界先进药品质量接轨：老版GMP要求的洁净度标准是万级、30万级、10万级、1万级；新版GMP现在则全面采用欧盟WHO的洁净度标准ABCD四级。另外，新版GMP要求的这些都要增加工作量增加内控，你看不到的工作都在企业生产线上做的，包括质量风险管理、设计确认、岗位培训、变更控制、偏差处理、供应商审计、质量回顾分析、秩序稳定性考察等还有授权人制度，这一套制度都是板上钉钉的，变了一个参数哪个地方去验证哪个地方去批准，谁来实行，这都有一套规则。平常处理也是，这次和上一次操作不一致的，不一致差在哪儿为什么，原因找出来，这一套都要记录在案的，然后给你一个正规的处理办法，你照这个处理结果是什么，这套东西说起来很简单做起来很复杂很麻烦，差一点都不行。但是正是因为这些“高标准严要求”的新版GMP制度，中国药品的质量才有可能得到进一步的提升。
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