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小型企业的特点之一是人员少(特别是管理人员少),管理的中间环节少,往往一人多岗,灵活性好。小型企业建立的质量管理体系应在既满足2000版ISO9001标准的要求,又能确保控制质量,提高质量管理水平的情况下,根据企业特点建立一套高效、简单、实用的质量管理体系文件,避免在文山文海中消耗时间。相对于 1994版标准,2000版ISO9001标准的主要变化之一是减少了强制性的“形成文件的程序”,表明标准注重组织的实际控制能力、证实能力和实际效果,而不是用文件化来约束组织。所以,在确保控制的原则下,组织可以根据自身的需要制定文件。小型企业在建立质量管理体系时.可以尽量简化文件和文件结构。ISO/FDIS9001的4.2.1条款规定:“质量管理体系文件应包括:
a)形成文件的质量方针和质量目标声明;
b)质量手册;
c)本标准所要求的形成文件的程序;
d)组织为确保其过程有效策划、运作和控制所需的文件;
e)本标准所要求的质量记录。
注:1. 本标准出现‘形成文件的程序’之处 即要求建立该程序,形成文件,并加以实施和保持。
2. 不同组织的质量管理体系文件的详略程度取决于:
a)组织的规模和活动的类型:
b) 过程及其相互作用的复杂程度;
c)人员的能力。
3. 文件可采用任何形式或类型的媒体。”ISO/
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