细胞产品国家工程研究中心副主任张磊告诉记者,“、细胞因子、酶制剂、血液制品等生物制剂对温度十分敏感,要求贮存、运输、中转、分发过程保持在规定的冷藏状态下和有效时间内才能保障其质量稳定,流通过程中若暴露在常温或高温条件下,容易发生变性、降解、聚集并失去生物效力,同时还可能释放一些致敏因子等有害成分,对临床使用构成威胁。” 药监局19日发布新版《 药品 经营质量管理规范》GSP,将于2013年6月1日起正式实施。药监局对此介绍表示,新版GSP相较2000年发布的旧版相比,对药品经营企业质量管理要求明显提升,药品流通企业将面临药品批发零售等全流通环节质量标准提升的考验。 www.hbcltxc.com 据介绍，温湿度控制是保证药品质量的基本条件，而温湿度自动监测以及数据的实时采集和记录，是做好温湿度控制的前提和保障。附录《温湿度自动监测》对药品储运温湿度自动监测系统的监测功能、数据安全管理、风险预警与应急、系统安装与操作等进行了具体规定。 作为医药流通过程的重要环节，冷链物流成本过高、操作水平参差不齐、标准缺失等一直是困扰医药流通企业和医药制造企业物流发展的难题。为打破这一困境，全国物流标准化技术委员会冷链物流分技术委员会在2010年1月份召开了医药物流国家标准工作研讨会。 然而,冷藏、冷冻药品的冷链管理在国内尚不完善。张磊坦言,有些国家对冷链物流行业制定了相关规定和技术标准,并有专门机构管理,将冷藏品的全程冷藏运输、配送业务外包给专业的物流企业,已经成为一种普遍选择。但我国直至2013年还没有一部国家药品冷链律例或操作规范，各省在医药冷链标准上的扶植与执行进度大不相同,标准缺失是我国医药冷链物流标准最大的硬伤。www.hbcltxc.com　　医药物流人才的培养赶不上医药物流行业的发展，已经是社会的共识，那么作为精通冷藏药品的物流人才更是奇缺。

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　　3.2 需加快研究医药冷藏物流用具和技术 在储存环节方面，主要依靠配置的冷库和冰箱等设备。按照卫生部《储存和运输管理规范》的要求，设区的市级以上疾控中心需装备冷库，并具有自动温度记录仪和报警系统，县乡两级要配备必要的冰箱。在运输环节方面，主要依靠冷藏车和冷藏箱、包。《疾控系统运输冷链管理制度》规定市县两级疾控中心原则上实行主动配送制度，也就是说市每月按计划送至县级，再由县级送至乡级接种点，运输过程都有温度记录表。遇有临时或应急用苗时，需苗单位可自行向上级疾控部门领取，但必须携带专业冷藏箱（包）或安排冷藏车提取，必要时，上级疾控中心主动配送。 近年来,地方政府出台了一些地方性规范。例如,2008年10月,浙江省《药品冷链物流技术与管理规范》(DB33/T713-2008)出台;2009年10月,苏、浙、沪共同签署了《长三角地区推进医药物流标准化工作合作备忘录》;2010年4月,江苏省食品药品监督管理局出台《江苏省药品冷链物流操作规范(暂行)》。这些地方标准为国家出台全国性规范提供了有益借鉴。 冷藏药品自营物流最大的好处就是药品始终在企业的掌控之中，药品的质量管理能得到保证。对于这类经营模式，往往需要企业花费数十万元投资建立冷库（冷库温度应该常年保持在2—8摄氏度），购置配送冷藏药品的车辆或者是冷藏箱、冷藏柜。对于一个年销售额在4个亿左右的医药流通企业，冷藏产品应达到一百多种品规，冷库面积往往有近百平方米，需要专人管理与发货。冷藏产品在待运过程中，必须保证储存在冷藏柜或者冰箱中；冷藏产品在配送时间内，冷藏箱应保证恒温，防止温度的变化造成药品的变质。　　针对药品冷链输运环节的监控短板，华东医药在每辆冷藏车上都安装了“黑匣子”——一套冷链运输环境监测系统软件，辅以每辆冷藏车配置的3个PT1000温度监测探头。“黑匣子”可以对运输过程中药品的温湿度进行自动监测、记录和异常情况报警，并通过GPS卫星数据传输系统，将数据传输到公司各级管理部门。另外，每套车载系统都配置了嵌入式打印机，当冷藏药品到达目的地时，可将运途中温度的历史数据打印出来。　　国家食品药品监督管理总局30日发布《药品经营质量管理规范》首批5个附录，对药品储运、药品温湿度自动监测、药品验收管理等提出具体要求。　　《每日经济新闻》记者获悉，新版GSP明确对药品流通的全过程、全方位管理提出新的要求，规定药品生产企业销售药品、流通中其他涉及药品储存、运输的活动都必须符合GSP的相关要求，弥补了以往药品流通过程中的监管空白。