苏丹红”“问题”食品药品安全警钟长鸣　　附录《验证管理》共12条，对于验证的范围、参数标准、设备条件、实施项目、具体操作、数据分析、偏差处理及风险控制、质量控制文件编制、验证结果应用等都进行了具体规定。验证是我国药品经营企业的一项全新工作。该附录详细地提出了验证方案的制定、验证项目的确定、验证方案的实施等内容，并具体明确了冷库、冷藏车、冷藏箱（保温箱）和温湿度自动监测系统的验证项目。www.hbcltxc.com 广州中医药大学经济与管理学院副教授饶远立认为,从目前冷链管理的“断链”情况来看,容易出问题的环节常常在药品承运商上,特别是条件不足地区的终端运输企业。 www.hbcltxc.com　　根据国家食药监局的初步预估，新版GSP实施后，整个行业的改造资金在70亿元左右，根据企业具体情况改造成本有所不同。其中改动比较大的部分主要是：硬件方面，包括规定企业应对药品仓库采用温湿度自动监测系统，对药品储存环境实行24小时持续实时监测，提高了冷链管理条件，要求配置各种保证冷藏、冷冻药品储存、运输环节温度的冷库、运输设施设备以及温度检测系统等；软件方面，包括提高了企业负责人、质量负责人、质量管理部门负责人以及质管、验收等岗位人员的资质要求，零售企业还要求配备执业药师等。　　“政府不可能包下这么多卫生院。”湖南省益阳市下辖桃江马迹塘镇卫生院院长熊钢说，别说基础设施建设，当地财政对卫生院的人头经费都难以足额发放。www.hbcltxc.com 其二，冷链物流体系缺乏上下游的整体规划和整合。由于中国农业的产业化程度和产供销一体化水平不高，从农业的初级产品来看。虽然产销量巨大。但在初级农产品和易腐食品供应链上，既缺乏综合性专业人才，也缺乏供应链上下游之间的整体规划与协调，因此在一些局部发展中存在严重的失衡和无法配套的现象，整体发展规划的欠缺影响了冷链的资源整合以及行业的推动。

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　　附录《药品收货与验收》共19条，明确了到货验收时检查的具体内容，强调了冷藏、冷冻药品到货时应当检查的项目，明确了到货药品与采购记录不符等情况的处理办法，细化了退货药品的管理措施，对实施电子监管的药品及验收记录等内容也做了详细的规定。www.hbcltxc.com　　 著名物流专家牟惟仲在会议上宣读了商务部和食品药品监督管理局联合下发的《关于加强药品流通行业管理的通知》。他认为，医药流通企业和制药企业的流通部门作为药品流通的具体执行者，是推动医药流通规范化的主要力量，也应该是药品流通行业相关政策和行业标准的主要制定者。而相应的行业标准是规范药品流通市场的重要手段。 我国医药冷藏物流总体上还处于初级发展阶段，由于成本、技术、人员素质等各方面的原因，还不能做到像国外一样规范，但是通过对我国现阶段医药冷藏物流的现状进行分析，也能从中得到不少的启发。山西“门”是著名记者王克勤潜伏山西采访半年，做出的重磅深度报道。一时间，“乱象与近百孩子不明病因致死致残”风传网络，引爆网友怒火。其中报道指出冷藏车“不制冷”是导致高温出现的原因之一。 细胞产品国家工程研究中心副主任张磊告诉记者,“、细胞因子、酶制剂、血液制品等生物制剂对温度十分敏感,要求贮存、运输、中转、分发过程保持在规定的冷藏状态下和有效时间内才能保障其质量稳定,流通过程中若暴露在常温或高温条件下,容易发生变性、降解、聚集并失去生物效力,同时还可能释放一些致敏因子等有害成分,对临床使用构成威胁。” 据介绍，温湿度控制是保证药品质量的基本条件，而温湿度自动监测以及数据的实时采集和记录，是做好温湿度控制的前提和保障。附录《温湿度自动监测》对药品储运温湿度自动监测系统的监测功能、数据安全管理、风险预警与应急、系统安装与操作等进行了具体规定。　　针对上述药品监管中的薄弱环节，新版GSP增设了一系列新制度，如明确要求药品购销过程必须开具发票，出库运输药品必须有随货同行单（票）并在收货环节查验，物流活动要做到票、账、货相符，以达到规范药品经营行为，维护药品市场秩序的目的。