ISO13485：2003医疗器械行业质量体系内审员培训

一、适合对象：
    从事医疗器械及相关行业的企业的经营、内部审核员、文控人员、质量管理人员等；产品设计开发人员、生产技术 人员、市场营销人员或有志从事ISO13485—CIA的人士等。
二、您的收获：
 1、透彻的讲解医疗器械行业认证要求；
 2、使学员全面掌握有关ISO13485:2003的相关要求；
 3、有效的进行体系内审工作；
 4、提高医疗器械生产企业质量管理水平，增强国际竞争力，促进医疗器械行业规范化管理。
三、课程核心
 1、医疗器械行业质量管理体系基础
 2、 ISO13485质量体系医疗器械用于法规目的的体系要求
 3、ISO13485在具体企业应用中的特点：
        ①、文件要求
        ②、过程控制
 4、医疗器械的指令要求：
        ①、指令与体系的关系
        ②、指令与产品标准
 5、针对医疗器械指令要求详细解读
    申请 CE 指令需要的手续
    申请 CE 标志时应注意的一些问题
    获得 CE 标志的一般程序
6、ISO13485内部审核工作的策划
       内部审核技巧
       第三方质量体系认证过程和认证中常见的问题
7、案例研究与练习
8、答疑及综合考试