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验厂垂询:
C-TPAT反恐文件及硬件要求:
反恐主要程序Main Procedures Needed in C-TPAT
1. 货物货柜管理程序Management Procedure of Cargo & Container
2. 保安手册Security Guard Handbook
3. 紧急应变管理程序Management Procedure for Emergency Cases
4. 员工手册Employee Handbook
5. 招聘程序(E1包括家庭成员,教育背景,工作经历,家庭电话,身份证复印件,身份核查等)Recruitment Procedure (E1 including employee's family members, education background, working experiences, home telephone number, ID copy, Identity verifying, etc. )
6. 安全细则Detailed Security Rules & Regulations
7. 供应商作业标准Supplier's Working Standards
8. 员工报告潜在安全隐患程序Employee Reporting Procedure of Potential Security Problems
9. 仓库管理程序Warehouse Management Procedure
10. 质量检验程序(标准)Quality Inspection Procedure (Standards)
BSCI验厂友情提醒:
一般来说,要做到准备充分、无懈可击而能在验厂中一次性拿2分是有较大难度的。而目前BSCI的大买家LIDL就要求工厂必须拿2分才算通过,如果得0分则不能出货。当然其他BSCI成员大都接受1分就算通过。BSCI的复审必须在初审报告中注明的改善日期后进行,不可以进行提前审核。复审的要求相对较低一些,复审的费用也更低。
行的BSCI审核报告都必须上传到BSCI官方数据库,BSCI的600多名成员可以在数据库里共享这些工厂的审核结果。在通过BSCI审核后,一般在2周内BSCI审核报告可以上传到BSCI数据库。公证行在上传报告的同时,获得该工厂在BSCI数据库里的ID号(以小写字母p开头)以及密码。凭借此ID号和密码,可以进入BSCI数据库查看工厂的报告和结果。
新版GMP认证资料有哪些?
药品 GMP 认证申请书(一式四份);
《药品生产企业许可证》和《营业执照》复印件;
药品生产管理和质量管理自查情况(包括企业概况及历史沿革情况、生产和质量管理情况、前次认证缺陷项目的改正情况);
药品生产企业组织机构图(注明各部门名称、相互关系、部门负责人);
药品生产企业负责人、部门负责人简历;依法经过资格认定的药学及相关专业技术人员、工程技术人员、技术工人登记表,并标明所在部门及岗位;高、中、初级技术人员占全体员工的比例情况表;
药品生产企业生产范围全部剂型和品种表;申请认证范围剂和品种表(注明常年生产品种),包括依据标准、药品批准文号;新药证书及生产批件等有关文件资料的复印件;
药品生产企业周围环境图、总平面布置图、仓储平面布置图、质量检验场所平面布置图;
药品生产车间概况及工艺布局平面图(包括更衣室、盥洗间、人流和物流通道、气闸等,并标明人、物流向和空气洁净度等级);空气净化系统的送风、回风、排风平面布置图;工艺设备平面布置图;
申请认证型或品种的工艺流程图,并注明主要过程控制点及控制项目;
药品生产企业(车间)的关键工序、主要设备、制水系统及空气净化系统的验证情况;检验仪器、仪表、衡器校验情况;
药品生产企业(车间)生产管理、质量管理文件目录。
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