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进口医疗器械产品注册
医疗器械作为一种特殊的商品，由于其使用与人体健康安全息息相关，世界各国均制订了一系列法规对其进行监管，中国也不例外。其中，国外生产的医疗器械若想进入中国市场，则必须进行产品注册。
医疗器械注册，是指依照法定程序，对拟上市销售、使用的医疗器械的安全性、有效性进行系统评价，以决定是否同意其销售、使用的过程。
SFDA根据风险程度的高低将医疗器械分为三类即I类、 II类、III类，其中风险最高管理最为严格的是III类。Stago公司的产品凝血分析仪设备为II类产品，稀释液为I类产品，其它体外诊断试剂基本都是II、III类。对于所有进口的医疗器械，在进入中国市场前均需获得SFDA颁发的进口产品注册证，以确保其安全性和有效性，医疗器械经营企业不得经营未经注册、无合格证明、过期、失效或者淘汰的医疗器械。医疗器械进口注册工作通常由国外生产厂商指定其国内代理机构进行。
仅用于研究、不用于临床诊断的产品不需要申请注册，但其说明书及包装标签上必须注明“仅供研究、不用于临床诊断”的字样。
进口医疗器械首次注册一般需要经过以下几个步骤：
l 产品型式检测（I类试剂除外）
l 临床试验（仪器和I类试剂除外）
l 资料准备和提交
l 资料形式审查
l 技术审评
l 专家评审（必要时）
l 行政审批
l 颁发证书
整个流程大约需要1年半的时间。证书有效期为4年，证书到期前6个月需要重新进行注册，流程基本同首次，但是无需进行临床试验。
证书有效期内若有任何与产品或其生产厂家、代理机构有关信息的变化，均需到SFDA办理变更注册。
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