序号

文件内容

文件要求

1、

境外医疗器械注册申请表

（1） 医疗器械注册申请表可从www.sfda.gov.cn下载（2010年8月16日起已启用新版医疗器械注册申请表）（2） 医疗器械注册申请表是注册申请的重要资料之一，表内各项应符合填写说明要求。

2、

医疗器械生产企业资格证明

（1） 可以合法生产医疗器械的资格证明文件（生产许可文件，或称营业执照，或ISO13485证书，现在事项全部证明书（日本公司））

（2） 复印件须经原出证机关签章或者经当地公证机构公证；

（3） 在有效期内（如有）。

注：美国公司营业执照可使用 FDA网站上的公司注册数据库（Establishment Registration Database）和年检确认网页 （Annual Re-Registration, Update Registration Successful）

注：日本的生产企业资质证明还可以为：医疗用具制造业许可证、现在/履行项全部证明书

注：韩国的生产企业资质证明还可以为：Business License, Cerfiicate for Business Registration, Certificate of Manufacturer, Certificate of GMP

注：澳大利亚的生产企业资质证明，一般也采用ISO13485证书。

3、

申报者的营业执照副本和生产企业授予的代理注册的委托书

（1） 申报者的营业执照副本

① 可以是复印件，但需加盖证书所属企业公章；

② 在有效期内。

（2） 代理注册委托书应由生产企业签章。

注：部分审核人员要求“生产企业提供的委托书应载明被委托机构的地址”（该地址应与代理机构或国内代表处营业执照地址一致）

• 该委托书包括：产品代理注册委托书、产品代理委托书、产品售后服务机构委托书。

4、

境外政府医疗器械主管部门批准或者认可的该产品作为医疗器械进入该国（地区）市场的证明文件（或者在我国作为医疗器械管理，在境外已经作为药品合法上市的证明文件。

（1） 复印件须经原出证机关签章或者经当地公证机构公证；

（2） 在有效期内（如有）。

美国免除510k的产品

（1）产品分类数据库（FDA网站，Product Classification Database）

（2）产品登记数据库（FDA网站，Device Listing Database）

（3）关于免除510(k) 的说明

（4）给外国政府的声明（Certificate to Foreign Government）

美国需要进行510k或PMA申请的产品

（1）510k letter或PMA

（2）给外国政府的声明（Certificate to Foreign Government）

欧洲产品

（1）CE证书（若是III类产品，需提供Full Assurance Quality System和Design Examination证书）

（2）符合性声明（Declaration of Conformity，上面须有产品型号）

（3）自由销售证书（Certificate of Free Sale，不强制要求提供）

日本产品

（1）医疗用具制造承认书

（2）输出证明书（Free Sales Certificate）

韩国产品

（1） KFDA（医疗器械制造品目许可证及附件，其中附件为产品的详细描述，包括原材料、制造方法、性能和用途、使用方法、使用注意事项、存储方式、有效期、测试标准、形状和结构等）

巴西产品

（1）  FSC

澳大利亚产品

（1）ARTG证书（TGA部门（Department of Health and Ageing Therapeutic Goods Administration）出具）：一般会包括产品名称、规格型号、产品类别等相关信息。

注：根据2009年12月26日发布的《关于医疗器械注册有关事宜的公告》，关于国外上市文件提交要求如下：

• 对在原产国或生产国和中国均属于医疗器械的产品来说，必须提供原产国或生产国（有些公司的产品原产国和生产国不在一个国家，那么提供原产国或生产国的上市批件都可）的上市文件，提供不出来的，不予注册（理由即82号公告第一条：申请首次注册的进口医疗器械，应当严格执行《医疗器械监督管理条例》第十一条的规定，提供境外申请人注册地或者生产场所所在国家（地区）医疗器械主管部门出具的允许该产品上市销售的证明文件。《医疗器械注册管理办法》（局令第16号）及其他文件中的相关规定不再适用）
• 对在原产国不属于医疗器械，但在中国属于医疗器械的产品来说，上市批件可提供该产品在原产国的上市批件（在原产国属于哪类产品管理，提供哪类产品的上市批件）；原产国不需要做临床，但按照中国管理规定需要做临床的产品，应在中国做临床；除了“进口首次注册”要求的资料外，还需提供如下资料（根据2010年8月16日起启用的进口医疗器械注册申请表）：

     原产国不作为医疗器械管理的I类医疗器械：

（1）产品全性能监测（自测）报告

（2）生产产品的现有资源条件及质量管理能力（含监测手段）的说明原产品不作为医疗器械管理的II、III类医疗器械：

（1）产品技术报告

（2）安全风险分析报告

（3）产品全性能自测报告

（4）产品生产质量体系考核（认证）有效证明文件

• 该要求适用于《关于医疗器械注册有关事宜的公告》发布之日起未受理的产品。