药品稳定性试验箱标准,试验方法
满足试验标准：符合国家药典及FDA,ICH等相关标准中的加速、长期、中间和高湿试验。 也满足大输液等特殊药类的40℃,20%R.H低湿度试验。
*制造执行标准（技术条件）：参照GB10586-2006。
药品稳定性试验箱规格及参数
1.温度范围：15---65℃
2.温度误差：±1℃
3.温度波动度：±0.5℃
4.湿度范围：15---95%R.H
5.湿度误差：±5%R.H
6.工作室尺寸：620×800×1000mm（深×宽×高）
7.外形尺寸：1110×960×1730mm（深×宽×高）
8.安装功率：2KW
9.电源：AC220V 50Hz；
空气调节及制冷系统
*空气调节方式：强制通风内循环平衡调温调湿。
*空气循环装置：鼓风风机系统×2套。
*加热方式：电加热器。
*加湿方法：电热蒸气式加湿器。
*供水方式：自动循环供水系统，配一套专用水箱带自动潜水泵和进水系统装置。
*制冷方式：2套进口耐热型制冷压缩机组，分两组控制，R134a环保制冷剂。
药品稳定性试验箱室体结构
*箱体外壁材料：冷轧钢板静电喷塑。
*箱体内壁材料：镜面不锈钢板。
*搁板：镜面不锈钢搁板4层，可任意调节搁板高度。
*大门观察窗：中空玻璃。
*测试孔：ф50做验证孔。
*大门锁装置：大门佩带钥匙锁，防止无关人员开门影响试验。
*工作室照明：日光灯。
*移动脚轮：4只移动脚轮，其中两只带刹闸。
药品稳定性试验箱控制,测量系统
*温湿度控制装置：日本进口岛电温湿度控制器，显示清晰直观、控制稳定、方便操作。
*湿度传感器：美国Honeywell原装HIH4000电子湿度传感器，线性精度高、漂移小、无需维护。
*温度传感器：Pt100铂电阻。
*配微型打印机：记录历史温湿度数据和曲线，年，月，日，北京时间；打印周期频率可调节。
*时间累积计时器：时间累积计时器，最大时间99999小时。
药品稳定性试验箱安全保护措施
*独立工作室超温保护。
*加热器超载、短路保护。
*加湿器超载、短路保护。
*加湿系统断水保护。
*水路系统堵水保护。
*制冷压缩机超载保护。
药品稳定性试验箱设备使用条件
*环境温度：5—35℃。
*环境湿度：≤85%R.H。
*设备周围无强烈震动。
*设备周围无易燃、易爆、腐蚀性物质和粉尘。
药品稳定性试验箱主要配置清单
序 号 | 名 称 | 型 号 | 生产厂家 | 备注 |
五 金 |
1 | 箱体外壳材料 | A3 | 武汉武钢 |
|
2 | 箱内材料 | 镜面不锈钢 | 广东佛山红日 |
|
3 | 电机 | YZF-5-13 | 杭州微光电子 |
|
4 | 拉手 | 120mm×50 | 江苏 |
|
5 | 门封条 | 硅胶E型 | 成都森发 |
|
6 | 门铰链 | 铝合金 | 重庆国华电器 |
|
7 | 搁板 | 镜面不锈钢 | 广东佛山红日 |
|
8 | 脚轮 | UP材料￠100mm | 上海向荣 |
|
9 | 保温材料 | 聚氨酯 | 重庆易成 |
|
电 器 |
1 | 温、湿度控制仪 | SR13 | 日本岛电 |
|
2 | 微型打印机 | WH-E241Z20-00 | 北京炜煌 | |
3 | 开关电源 | NES-15-5 | 明炜 |
|
4 | 无熔断路器 | C16、C5 | 正泰 |
|
5 | 小型继电器 | BTA16 | 浙江欣大电器 |
|
6 | 可控硅 | SSR-40A | 深圳 |
|
7 | 温度传感器 | PT100 | 浙江虹伟 |
|
8 | 湿度传感器 | HIH4000 | 美国霍尼韦尔 |
|
制冷类 |
1 | 制冷压缩机 | EMU65HLP | 巴西恩布拉科 |
|
2 | 干燥过滤器 | R134a | 浙江 |
|
3 | 冷凝器风机 | 定做 | 浙江星宏制冷 |
|
4 | 蒸发器 | 定做 | 浙江星宏制冷 |
|
5 | 制冷剂 | R134a | 美国杜邦 |
|
药品稳定性试验箱电脑报表
公司结构及服务网点
资质证书
海达印象
注：厦门海达环境检测仪器事业部始终致力于药品稳定性试验箱性能和功能的创新及改进，基于该原因，产品技术规格亦会相应改变。上述情况恕不另行通知，本公司保留修改权与最终解释权。
如需要了解药品稳定性试验箱的价格，报价，参数，厂家等更详细的资料请咨询：或者 电话：0592-5315118
