近年来我国医药行业蓬勃发展;GMP即《药品生产质量管理规范》是当今国际制药行业公认的药品生产和质量管理的基本准则。体现了对药品生产全过程的控制要求,对生产中影响质量的主要因素提出了基本控制要求,其中“生产环境”要靠洁净技术来保证。药品生产企业的GMP认证为净化安装工程公司创造了商机!
医药净化工程 洁净室生产环境大多均为传统洁净室与模块式洁净室系统、洁净工作台和洁净柜及微环境技术三种形式结合较少。
由于医药净化工程洁净室的洁净度等级要求不是很高,多数为ISO Class 7~ISO Class8级(换气次数平均在20~30次/h,主要控制粒径为≥5μm粒子),ISO Class5级的比例很少,对静电、微振控制要求不高,所以难免有人会认为药厂洁净室施工难度不大,其实不然。
医药厂房洁净室关键技术主要在于控制尘埃和微生物,作为污染物质,微生物是医药厂房洁净室环境控制的重中之重。医药厂房洁净区的设备、管道内积聚的污染物质,可以直接污染药品,却毫不影响洁净度检测,所以我们说:GMP需要空气净化技术,而空气净化技术不代表GMP!洁净度等级不适用于表征悬浮粒子的物理性、化学性、放射性和生命性。不熟悉药品生产工艺和过程,不了解造成污染的原因和污染物质积聚的场所,不掌握清除污染物质的方法和评价标准,以为洁净度满足要求的洁净室就能生产出高质量药品是GMP认识上的一大误区。
市场状况及国家产业政策方向
近年来我国医药行业蓬勃发展,2002年销售产值为2300亿元,每年为洁净室技术提供约45亿元的市场份额;药品生产企业的GMP认证为“洁净技术”创造了30亿元的商机;创建医药产业园区每年将有15亿元的洁净室技术市场份额。医药和医疗卫生已成为洁净室市场的热点。
GMP即《药品生产质量管理规范》是根据《中华人民共和国药品管理法》的规定而制定,是药品生产质量的基本准则。体现了对药品生产全过程的控制要求,《药品生产质量管理规范》的要求是强制性的。对生产中影响质量的主要因素提出了基本控制要求,其中“生产环境”要靠洁净技术来保证。
说到底GMP就是对生产全过程的污染控制,从而确保生产的每一支针、每一颗药都安全有效,质量万无一失。
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