实验室认可就是认可机构对该实验室有能力进行规定类型的检测/校准所给予的一种正式承认。我国的实验室认可工作统一由中国合格评定国家认可委员会(CNAS)组织实施。
一、为什么要申请实验室认可
进行实验室认可,可以提高实验室自身的管理水平和技术能力,确保出具数据的准确性和可靠性,增加顾客对实验室的信任。具体而言,可以归纳为以下几个方面:
(1)表明实验室具备了按有关国际准则开展校准/检测的技术能力。
(2)增强实验室在校准/检测市场的竞争能力,赢得政府部门和社会各界的信任。
(3)参与国际间实验室认可双边、多边合作,得到更广泛的承认
(4)列入《国家实验室认可名录》,提高实验室的知名度
(5)可在实验室认可项目范围内使用认可标志
二、实验室认可机构介绍:
中国合格评定国家认可委员会(英文名称为:China National Accreditation Service for Conformity Assessment 英文缩写为:CNAS),是根据《中华人民共和国认证认可条例》的规定,由国家认证认可监督管理委员会批准设立并授权的唯一国家认可机构,统一负责实施对认证机构、实验室和检查机构等相关机构的认可工作。CNAS秘书处设在中国合格评定国家认可中心,中心是CNAS的法律实体,承担开展认可活动所引发的法律责任。CNAS的宗旨是推进我国合格评定机构按照相关的标准和规范等要求加强建设,促进合格评定机构以公正的行为、科学的手段、准确的结果有效地为社会提供服务。
CNAS由原中国认证机构国家认可委员会(英文简称为CNAB)和原中国实验室国家认可委员会(英文简称为CNAL)合并而成。CNAS通过评价、监督合格评定机构(如认证机构、实验室、检查机构)的管理和活动,确认其是否有能力开展相应的合格评定活动(如认证、检测和校准、检查等)、确认其合格评定活动的性,发挥认可约束作用。
三、申请实验室认可的条件有哪些?
根据CNAS的要求,申请认可的检测/校准实验室必须满足的条件包括:1、具有明确的法律地位,即实验室或所在母体应是一个能够独立承担法律责任的实体;2、按认可准则及其应用说明建立质量管理体系,且各要素(过程)都已运行并有相应记录,包括完整的内部审核和管理评审;3、质量管理体系运行至少六个月;4、在申请后三个月内可接受CNAS的现场评审;5、具有申请认可范围内的检测/校准能力,并在可能时至少参加过一次CNAS或其承认的能力验证活动;6、具有支配所需资源的权力;7、遵守CNAS认可规则、认可政策等有关规定,包括支付认可费用,履行相关义务。深圳嘉联提供优质辅导助您成功。
CNAS能够向实验室提供全面的认可,包括对产品或材料进行监测、测试或评价的实验室,以及对检测仪器或测量装置进行校准的实验室。实验室认可机构许诺不对申请认可的实验室有任何的歧视行为,即不论其属性,为私有的,股份制的、行业的或政府的,也不论其人员数量的多少,规模的大小或检测/校准活动范围的大小,都一视同仁地提供认可服务。
四、获准的实验室认可单位有哪些权利和义务?
获准实验室认可单位有以下权利和义务:
1、获准实验室认可单位有权在规定的范围内宣传其从事的检测、校准的技术能力已被认可。
2、获准实验室认可单位有权在其获认可范围内出具的证书或报告以及拟用的广告、专用信笺、宣传刊物上使用实验室认可标识。
3、获准实验室认可单位有权对CNAS 及其工作人员、评审人员的工作提出投诉,并有权对CNAS 针对其作出的与实验室认可有关的决定提出申诉。
4、获准实验室认可单位有权自愿终止认可资格
5、获准实验室认可单位有义务确保其运作和提供的服务持续符合本规则第4 条中规定的认可条件。
6、获准实验室认可单位有义务自觉遵守相关法律法规。
7、获准实验室认可单位有义务为CNAS 安排评审活动提供必要的支持,并为有关人员进入被评审的区域、查阅记录、见证现场活动和接触工作人员等方面提供方便,并不得拒绝CNAS 派出的见证评审活动的人员(包括国际同行评审的见证人员)。
8、获准实验室认可单位必须参加CNAS指定的能力验证、实验室比对或测量审核活动。
9、获准实验室认可单位必须对其出具的证书或报告负责,为客户保守秘密。
10、获准实验室认可单位有义务有明确处理客户投诉程序,如在收到投诉后2个月内不能圆满解决,有义务将投诉的概要内容和处理经过通知CNAS。
11、获准实验室认可单位在发生本变更时,有义务及时书面通知CNAS;有义务在认可要求发生变化时按照CNAS 要求进行调整,并在调整完成后通知CNAS。
12、获准实验室认可单位有义务做到公正诚实,不弄虚作假,不从事任何有损CNAS声誉的活动。
13、获准实验室认可单位有义务在其证书、报告或宣传媒介,如广告、宣传资料或其他场合中表明其认可状态时,符合CNAS 的有关规定。不得利用认可暗示某产品获得CNAS的认可,或作出CNAS认为会引起误解的声明。
14、获准实验室认可单位有义务在被CNAS 撤销认可后立即交回认可证书,停止在证书、报告或宣传材料上使用认可标识,并不得采用任何方式表示其认可资格仍然有效。
15、获准实验室认可单位有义务按有关规定交纳费用。
五、实验室认可标准简介
《检测和校准实验室能力认可准则》(idt ISO/IEC17025)适用于实验室建立质量管理和技术体系并控制其运作。并且可在客户、法定管理机构和认可机构对其能力进行确认或承认时使用。
实验室认可标准要求分为两大部分:既管理要求、技术要求。管理的15项要求由两大过程构成:既管理职责、体系的分析;技术要求的10项要求也可分为两大过程:资源保证、检测/校准的实现;技术要求与管理要求的共同目的是实现质量体系的持续改进。
六、CNAS实验室认可收费是如何规定的?
1)认可收费项目为:申请费(初次评审、复评审、扩项评审等申请时收取)、评审费(初次评审、复评审、监督评审、扩项评审等时收取)、审定与注册费(初次评审、复评审、扩项评审等时收取)、年金和工本费。
2)认可收费标准为:申请费:500元;文审费2500元;评审费:2500元×人×日数;审定与注册费:600元;年金:1000元;工本费:CNAS印制文件资料实际支出的成本费。对港澳台及国外机构的认可收费标准可依据国际惯例与被评审方协商确定。
3) CNAS根据申请方或已认可机构的规模和评审范围的大小,以保证评审工作质量为原则,确定评审所需的人日数。
4) 评审人员的交通费、食宿费由申请方或已认可机构承担。
七、实验室认可和ISO9000认证有什么关系?
实验室认可是由主任评审员(主要负责质量管理体系的审核)和技术评审员(主要负责对技术能力的评审)对实验室内所有影响其出具检测/校准数据的准确性和可靠性的因素(包括质量管理体系方面的要素或过程,以及技术能力方面的要素等)进行全面的评审。评审准则是检测/校准实验室的通用要求,即ISO/IEC17025,及其在特殊领域的应用说明。
ISO9000认证只能证明实验室已具备完整的质量管理体系,即向顾客保证实验室处于有效的质量管理体系中,但并不能保证检测/校准结果的技术可信度,显然认证不适合于实验室和检查机构
ISO/IEC 17025 1.6中指出:“如果实验室符合本标准的要求,当它从事新方法的设计(制定)和(或)结合标准的非标准的检测和校准方法制定工作计划时,其检测和校准所运行的质量体系也符合GB/T 19001 idt ISO 9001的要求;而如果检测/校准实验室获得了ISO9001认证,并不能证明实验室就具备了出具技术上有效数据和结果的能力。
咨询联系电话:0757-85500434 手机:18038730508 QQ:2811650578 陆经理
实验室认可指南
1 前言
本指南旨在介绍中国合格评定国家认可委员会(英文缩写:CNAS)有关实验室认可工作的基本程序和要求,以便于CNAS工作人员、申请和获准认可实验室从事相关认可活动时参考,也可供对实验室认可工作感兴趣的人员参阅。
2 CNAS简介
2.1法律地位
CNAS是根据《中华人民共和国认证认可条例》的规定,由国家认证认可监督管理委员会批准设立并授权的国家认可机构,统一负责对认证机构、实验室和检查机构等相关机构的认可工作。
CNAS秘书处设在中国合格评定国家认可中心。中心作为CNAS的法律依托单位,承担CNAS开展认可活动所引发的法律责任。
2.2宗旨
CNAS的宗旨是推进实验室和检查机构按照国际规范要求加强建设,不断提高技术和管理水平;促进实验室和检查机构以公正的行为,科学的手段,准确的结果,更有效地为社会各界提供服务;统一负责对实验室和检查机构的评价工作,以适应现代化建设和贸易发展的需要。
2.3任务
经政府授权,CNAS的任务为:
2.3.1 按照我国有关法律法规、国际和国家标准、规范等,建立并运行合格评定机构国家认可体系,制定并发布认可工作的规则、准则、指南等规范性文件;
2.3.2 对境内外提出申请的合格评定机构开展能力评价,作出认可决定,并对获得认可的合格评定机构进行认可监督管理;
2.3.3负责对认可委员会徽标和认可标识的使用进行指导和监督管理;
2.3.4组织开展与认可相关的人员培训工作,对评审人员进行资格评定和聘用管理;
2.3.5为合格评定机构提供相关技术服务,为社会各界提供获得认可的合格评定机构的公开信息;
2.3.6参加与合格评定及认可相关的国际活动,与有关认可及相关机构和国际合作组织签署双边或多边认可合作协议;
2.3.7处理与认可有关的申诉和投诉工作;
2.3.8承担政府有关部门委托的工作;
2.3.9开展与认可相关的其他活动。
2.4 组织机构
CNAS的组织机构包括:全体委员会、执行委员会、认证机构技术委员会、实验室技术委员会、检查机构技术委员会、评定委员会、申诉委员会和秘书处,根据需要还可增设其他专门委员会。
全体委员会由与认可工作有关的政府部门、合格评定机构、合格评定服务对象、合格评定使用方和相关的专业机构与技术专家等方面代表组成。全体委员会的构成应符合利益均衡的原则,任何一方均不占支配地位。
执行委员会由全体委员会主任、常务副主任、副主任及秘书长组成。
认证机构技术委员会、实验室技术委员会和检查机构技术委员会是由全体委员会批准设立的专门委员会,按照公正性原则,主要由相关的利益方代表组成。
评定委员会和申诉委员会是由全体委员会批准设立的专门工作机构,由相关人员组成。
2.5工作原则
CNAS依据国家相关法律法规和国际规范开展自愿性认可工作,遵循的原则是:客观公正、科学规范、信誉、廉洁高效。
CNAS不从事任何有可能妨碍其认可工作公正性的其他活动,如帮助实验室建立、保持质量体系,或者帮助其获得认可或提供咨询等业务。
2.6 经费
CNAS不以营利为目的,其经费来源于认可及相关活动的收费和政府的资助。认可委员会不接受任何影响认可公正性的资助。
2.7 认可准则
CNAS采用CNAS—CL01《检测和校准实验室能力认可准则》(ISO/IEC17025:2005)作为实验室认可的基本准则。在此基础上,CNAS针对某些技术领域的特定情况制定了实验室认可准则的应用说明,与此同时,CNAS也要求实验室符合APLAC、ILAC 有关应用指南的规定。
2.8 认可领域
CNAS实验室认可领域如下:
01 生物;02 化学;03 机械;04 电气;05 CCC认证产品;06 动植物检疫;07 医学;08 法医;09 兽医;10 建材与建筑;11 无损检测;12 电磁兼容;13 计量;14 声学和振动;15 热学和温度;16 光学和辐射;17 其他。
3.引用文件
下列文件中的条款通过引用而成为本文件的条款。以下引用的文件,注明日期的,仅适用引用的版本;未注明日期的,适用引用文件的最新版本(包括任何修订)。
3.1 《中国合格评定国家认可委员会章程》
3.2 ISO/IEC 17011:2004《合格评定—认可机构通用要求》
3.3 CNAS/R 01《认可标识和认可状态声明管理规则》
3.4 CNAS/R 02 《公正性与保密规则》
3.5 CNAS/RL 03 《申诉、投诉和争议处理规则》
3.6 CNAS/RL02 《能力验证规则》
3.7 CNAS/RL03 《认可收费管理规则》
3.8 CNAS/RL04 《港澳台及国外机构受理政策》
3.9 CNAS/CL06 《量值溯源要求》
3.10 CNAS/CL07 《测量不确定度评估和报告通用要求》
4.术语和定义
本指南引用ISO/IEC指南2和ISO/IEC 17000中的有关术语并采用下列定义:
4.1 认可:正式表明获准认可机构具备实施特定合格评定工作的能力的第三方证明。
4.2 认可条件:申请人为获得认可资格必须满足的全部要求。
4.3 申请人:正在寻求认可的机构。
4.4 获准认可机构:已获得认可资格的机构。
4.5 实验室:从事校准和/或检测工作的机构。
4.6 认可范围:获准认可机构获得CNAS正式承认的特定能力范围。
4.7 暂停认可:使部分或全部认可范围暂时无效的过程。
4.8 撤销认可:取消全部认可的过程。
4.9 恢复认可:被暂停认可的获准认可机构,在CNAS规定的期限内已实施有效的纠正措施,经CNAS确认后,恢复认可资格的活动。
4.10 授权签字人:经CNAS认可,可以签发带认可标志的报告或证书的人员。
4.11 能力验证:利用实验室间比对确定实验室的校准/检测能力或检查机构的检测能力。
4.12实验室间比对:按照预先规定的条件,由两个或多个实验室对相同或类似被测物品进行校准/检测的组织、实施和评价。
4.13测量审核:实验室对被测物品(材料或制品)进行实际测试,将测试结果与参考值进行比较的活动。
4.14 评审:CNAS依据特定标准和(或)其他规范性文件,在确定的认可范围内,对申请人和获准认可机构的能力进行评价的过程
4.15 监督评审:CNAS为验证获准认可机构是否持续地符合认可条件而在认可有效期内安排的定期或不定期的评审。
4.16 复评审:CNAS在认可有效期结束前对获准认可机构实施的全面评审,以确定是否持续符合认可条件,并将认可延续到下一个有效期。
4.17 认可评定:CNAS根据认可条件对在文件评审、现场评审或认可规则允许的其他来源得到的客观证据进行符合性审查,以作出认可或维持认可与否的决定。