1.3 实施生产许可证管理的婴幼儿配方乳粉产品包括：所有以牛乳（或羊乳）及其加工制品为主要原料，加入适量的微生素、矿物质和其它辅料，经加工制成的供婴幼儿（三周岁以内）食用的产品。
婴幼儿配方乳粉产品的单元划分方式为：按相关产品标准生产的每一品种产品为一申证单元。
3 企业取得婴幼儿配方乳粉产品生产许可证的必备条件
3.1 企业必须持有工商行政管理部门核发的营业执照。执照的经营范围必须覆盖乳粉产品的生产。
3.2 企业生产的婴幼儿配方乳粉产品的质量必须符合现行国家标准及相关标准的规定。
3.3 企业应具有经县级以上地方质量技术监督部门备案的生产婴幼儿配方粉产品的企业标准及符合规定要求的设计、生产、检验文件。
3.4 企业必须具备满足该产品生产所必须的生产设备、计量器具和检验手段等生产技术条件。
3.5 企业具有足够保证产品质量和严格按生产工艺和技术标准进行正常生产的专业技术人员，熟练技术工人及计量、检验人员。
3.6 企业已经建立并且能够保持持续有效的质量体系。
4 申请的受理
4.1 申请企业需上报的申请材料
4.1.1 《全国工业生产许可证申请书》一式三份；
4.1.2 工商行政管理部门核发的企业营业执照复印件一份；
4.1.3 企业质量保证体系文件一份；
4.1.4 产品生产工艺流程图，标注关键设备及相关参数;
4.1.5 经质量技术监督部门备案的企业产品标准一份；
4.2 申请和受理程序
4.2.1企业应到其所在省（区、市）质量技术监督局领取《全国工业产品生产许可证申请书》，并按规定要求填写。
4.2.2 企业应于2002年4月1日前将申请材料报送所在省（区、市）质量技术监督局。
4.2.3 省（区、市）质量技术监督局对上报的申请材料进行审查，对不符合要求的申请应立即退回企业重新填写。因退回申请书而贻误申报生产许可证规定时间的责任由企业自负。省（区、市）质量技术监督局在符合要求的申请书上签署意见，留存一份申请书备案，将其余申请材料寄（送）审查部。
4.2.4 无论其性质和隶属关系如何，凡企业有独立的营业执照，都可单独申请生产许可证。
4.2.5 经济联合体有关企业的申请。对于依法独立承担法律责任的集团公司的子公司或生产厂，应单独申请生产许可证，其产品应标注各自的生产许可证编号。对于不能依法独立承担法律责任的集团公司中的分公司或生产厂、点，可以由集团公司和各分公司（生产厂、点）申请生产许可证，其产品应标注上述单位各自的生产许可证编号；也可以由集团公司单独申请生产许可证，但是其所有的生产厂、点必须在申请书上注明，都必须接受审查并全部达到合格要求方可取证，其产品可以标注集团公司的生产许可证编号。
附件1 婴幼儿配方乳粉产品企业生产条件审查内容及要求
1 婴幼儿配方乳粉产品生产企业必备生产检验仪器设备
1.1 湿法生产
湿法生产婴幼儿配方乳粉产品一个厂、点应具备鲜乳的处理能力50吨/天以上，关键设备参数至少达到以下要求：
喷雾干燥设备 水分蒸发量 500 kg/h ，1台套以上
或 水分蒸发量 250 kg/h，2台套以上；
真空蒸发浓缩设备 水分蒸发量 2400 kg/h， 1台套以上
或 水分蒸发量 1200 kg/h，2台套以上；
以及与以上设备配套的均质设备、离心分离机、制冷设备、清洗设备、运奶容器及贮奶设备、收奶设备、泵奶机械、热交换设备、包装设备等。
1.2 干法生产
干法生产婴幼儿配方乳粉产品企业应具备以下设备：
粉料的计量混合设备、粉料的传输设备、封闭式自动包装设备、日期打印设备、二台套以上独立空调系统，以确保关键卫生区和非关键卫生区的温湿度、气压及其他卫生条件。
1.3 生产婴幼儿配方乳粉产品一个厂、点必须具备产品相关标准中出厂检验所有项目的检测能力，必须具备以下检验设备:
分析天平、烘箱、离心机、电炉、杂质度过滤机、蛋白质测定装置、指数搅拌器、通风橱、无菌操作室、微生物培养箱、干热湿热灭菌器、水浴锅等。
2 婴幼儿配方乳粉产品生产许可证生产条件审查内容及要求
2.1 制订依据和适用范围
根据《工业产品生产许可证企业生产条件(质量体系)审查办法》的要求，并结合婴幼儿配方乳粉产品实际具体生产情况而制订的，它适用于婴幼儿配方乳粉产品生产许可证企业生产条件的现场审查。
2.2 评审要求和方法
企业现场审查时，按《企业生产条件审查内容及要求》（见附表1）的条款进行评审。
每一项目评定结果分为符合、基本符合但有缺陷、不符合、暂不考核四种，审查人员在对应项后面画“√”。
企业现场审查的判定结果分为合格、基本符合但有缺陷、不合格三种。
2.2.1企业现场审查结果的判定
带“*”标记的审查项目审查结果全部为“符合”；无标记的审查项目审查结果为“基本符合但有缺陷”在5条（含5条）以内；无标记的审查项目审查结果为“不合格” 在3条（含3条）以内时，企业现场审查结果为合格。
带“*”标记的审查项目审查结果为“基本符合但有缺陷” 在3条（含3条）以内；带“*”标记的审查项目审查结果无“不合格”项；无标记的审查项目审查结果为“基本符合但有缺陷”在7条（含7条）以内；无标记的审查项目审查结果为“不合格” 在3条（含3条）以内时，企业现场审查结果为“基本符合但有缺陷”。 企业必须在三个月内对存在的问题进行整改，作出书面整改报告，交审查部根据企业的整改情况组织复查。
达不到上述要求时，审查结果为不合格，企业必须对存在的问题进行全面整改。在六个月后重新申请，由审查部根据企业的整改情况组织复查。
企业申请审查的同一产品有两条或两条以上生产线时，如果其中有一条生产线审查不合格，则判该产品企业现场审查不合格。
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