EN71是欧盟市场玩具类产品的规范标准。儿童是全社会最关心和爱护的群体，儿童普遍喜爱的玩具市场发展迅猛，同时各类玩具由于各方面质量问题给儿童带来的伤害也时有发生，因此世界各国对本国市场上的玩具的要求正日益变得严格。许多国家都就这些产品建立了自己的安全规章，生产公司必须保证其产品在该地区销售前符合相关标准。制造商必须对因生产缺陷、不良设计或不适当材料的使用而导致的事故负责。由此在欧洲推出玩具EN71认证法令，其意义是通过EN71标准对进入欧洲市场的玩具产品进行技术规范，从而减少或避免玩具对儿童的伤害.

深圳安博检测机构是一家专业的工业品及消费品检测CE认证、FCC认证、SASO认证、SONCAP认证、KC认证的中国CNAS国家实验室认可（证书号L3503）第三方实验室，同时也是美国UL、FCC、加州CEC, 德国TUV南德、TUV-PS，挪威Nemko授权的标准化第三方实验室,。 

安博检测实验室拥有全面的EMC检测设备及安规检测设备，出具的检测报告权威可靠，安博实验室是TUV南德深圳地区最大的合作伙伴，连续两年获TUV最佳合作实验室。在周期，价格，服务，技术，方面拥有绝对的优势，欢迎广大客户选择安博实验室申请TUV，GS，CB等认证。

 

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欧共体政府规定，从1996年1月1起，所有电气电子产品必须通过EMC认证，加贴CE标志后才能在欧共体市场上销售。此举在世界上引起广泛影响，各国政府纷纷采取措施，对电气电子产品的RMC性能实行强制性管理。

　　广义上讲，EMC（EMC认证 EMC存储培训）是电磁兼容性。随着电气电子技术的发展，欧共体政府规定，从1996年1月1起，所有电气电子产品必须通过EMC认证，加贴CE标志后才能在欧共体市场上销售。

　　EMC认证概述：

　　随着电气电子技术的发展，家用电器产品日益普及和电子化，广播电视、邮电通讯和计算机网络的日益发达，电磁环境日益复杂和恶化，使得电气电子产品的电磁兼容性(EMC电磁干扰EMI与电磁抗EMS)问题也受到各国政府和生产企业的日益重视。电子、电器产品的电磁兼容性(EMC)是一项非常重要的质量指标，它不仅关系到产品本身的工作可靠性和使用安全性，而且还可能影响到其他设备和系统的正常工作，关系到电关系到电磁环境的保护问题。

　　为了规范电子产品的电磁兼容性，所有的发达国家和部分发展中国家都制定了电磁兼容标准。电磁兼容标准是使产品在实际电磁环境中能够正常工作的基本要求。之所以称为基本要求，也就是说，产品即使满足了电磁兼容标准，在实际使用中也可能会发生干扰问题。大部分国家的标准都是基于国际电工委员会(IEC)所制定的标准。

　　欧共体政府规定，从1996年1月1起，所有电气电子产品必须通过EMC认证，加贴CE标志后才能在欧共体市场上销售。此举在世界上引起广泛影响，各国政府纷纷采取措施，对电气电子产品的RMC性能实行强制性管理。国际上比较有影响的，例如欧盟89/336/EEC指令(即EMC指令)、美国联邦法典 CFR 47/FCC Rules等都对电磁兼容认证提出了明确的要求。

　　申请EMC认证所需资料：

　　1. 电磁兼容认证申请书格式请参阅中国电磁兼容认证中心：申请材料>>;

　　2. 申请认证企业的《企业法人营业执照》或登记注册证明复印件;

　　3. 产品质量稳定并具备批量生产能力的证明材料;

　　4. 申请企业的质量手册;

　　5. 申请认证产品的生产过程概况一式两份;

　　6. 产品说明书;

　　7. 产品结构说明一式两份;

　　8. 产品电原理图及印刷电路板图;

　　9. 产品电磁兼容关键件一览表一式两份(加盖公章);

　　10. 需要时所要求提供的其它有关资料

1：什么是PSE认证？为什么要求PSE认证？ 医疗器械CE认证/医疗器械CE认证流程/我公司提供CE医疗器械认证，

例如：手术用手套、手术用各类导管、洗肾用血液回路导管、吸引器、输液套、急救呼吸设备、含针头之注射针筒、安全针筒、针灸针、头皮针、耳温枪、电子体温计、低/中/高周波治疗器、红外线电子治疗器、红外线电子牙刷、气血循环机、消毒锅、隐形眼镜…等等

1．有源植入性医疗器械指令(AIMD,90／335／EEC), 适用于心脏起搏器，可植入的胰岛素泵等有源植入性医疗器械。AIMD于 1993年1月1日生效。过渡截止期为1994年12月31日，从1995年1月1日强制实施。

2.活体外诊断器械指令(IVD), 适用于血细胞计数器，妊娠检测装置等活体外诊断用医疗器械. 该指令目前仍在起草阶段，可能于1998年末或1999年初正式实施。
3．医疗器械指令(Medical Devices Directive，93／42／EEC), 适用范围很广,包括除有源植入性和体外诊断器械之外的几乎所有的医疗器械,如无源性医疗器械（敷料、一次性使用产品、接触镜、血袋、导管等）；以及有源性医疗器械，如核磁共振仪、超声诊断和治疗仪、输液泵等。该指令已于1995年1月1日生效，过渡截止日期为 1998年6月13日从1998年6月14日起强制执行。

我国医疗器械生产企业及出口公司在将其产品销往欧盟市场时，必须符合上述指令规定，加贴CE标志，否则产品难以进入欧盟市场。由于我国在这方面宣传力度不够，虽然上述三个指令中的AIMD已强制实施多年，MDD也于6月14日强制实施，但目前还有众多的医疗器械生产厂家及出口公司对这些要求不甚了解，因此今年我国的医疗器械出口将面临严峻的考验。本文先介绍这三个指令中适用范围最广的MDD，并对目前申请CE标志时应注意的一些问题作较详细的解释，供有关方面参考。

b.1 CE标志的优势

根据MDD，如果器械带有CE标志，则它们可以在欧盟的任何成员国的市场被销售。在欧盟各国，目前仍生效的旧的认可体系可以被使用到过渡期（1998年6 月13日），但它的适用仅限于所投放市场的器械没有按照MDD需求（即无CE标志）＆127的情况下才是必需的。

b.4 目前欧盟委员会公布了把医疗器械指令（ MDD）和有源植入性医疗器械指令（MIMD）转换为本国法规的19个成员国名单：

1．奥地利；2．比利时；3．丹麦；4．芬兰；5.法国；6.德国；7．希腊；8.冰岛；9．爱尔兰；10．意大利；11．卢森堡；12荷兰；13．挪威＆127；14．葡萄牙；15．西班牙；16．瑞士；17.瑞典；18．英国；19．列支敦士登。
C.3 无菌医疗器械如何申请CE标志目前我国众多医疗器械厂出口到欧盟的主要是一些一次性的无菌医疗器械，如医用纱布、针灸针、注射器、手术手套等，根据医疗器械的分类规则，主要属于Ⅰ或Ⅱ a产品。如果这些产品的制造商申请CE，公告机构必须对灭菌过程进行审核。这里制造商特别要注意的是在选择符合性评价程序时，不能选择附录Ⅳ和附录Ⅵ的途径，来获得CE标志。因为该两种途径与最终检验（＆127；附录Ⅳ由公告机构进行，而附录Ⅵ由制造商自己进行）有关，而根据欧洲协调标准EN556的定义，无菌医疗器械是指在一百万件产品中是最多只能有一件带有存活的微生物污染（即每件产品上存在存活的微生物污染的机率必须等于或小于1×10-6）。为了通过最终检验的方法测试无菌，制造商得测试一百万件产品，这显然是不可能的。欧盟制定一系列相应的协调标准，对无菌医疗器械的生产环境控制、初始微生物污染控制、用于无菌产品的包装材料，灭菌过程控制等都有严格的规定，国内的无菌医疗器械制造商要获得CE标者，必须满足这些要求。

安博检测是独立的、权威的、第三方的检验、鉴定、测试及认证服务的引导者和创新者，为客户在检验、鉴定、测试及认证领域提供一站式的全面解决方案。安博放眼关注全球先进科技发展方向和技术标准更新趋势，致力为中国企业提供专业权威的Safety、EMC、可靠性、理化测试、等项目的检测、认证和咨询等技术服务。通过不断地打造专业技能和服务品质，Anbotek得到了国际市场的广泛认可。
我们的服务涉及几乎所有消费行业，信息技术产品、家用电器、车载电器、灯具产品、安防产品、玩具、无线蓝牙、机械产品、燃气产品、个人防护用品、可以为产品和货物提供包括测试、检验、验货、认证在内的一系列服务。
Anbotek已取得中国CNAS国家实验室认可（证书号L3503），并由此获得国际实验室认可组织(Internatianal Laboratory accreditation Coporation ILAC)的认可，检测报告得到美国，英国，德国，等71个国家和地区的认可。同时也是美国UL、FCC、加州CEC, 德国TUV-SüD，挪威Nemko授权的标准化第三方实验室。具备向社会出具公正数据的资格。我们同时是德国TUV-SüD和韩国KTC机构中国区域连续多年最佳战略合作伙伴。
安博坚信企业的成长不仅来自科技的进步，更源自社会与客户的认可。自2004年步入中国市场以来，通过不断的自我完善与发展。安博已在深圳前海中心区建成2000平方米大型综合测试实验基地，涵盖安全、电磁兼容、化学、可靠性等实验室。同时安博检测在深圳、上海、广州、东莞、惠州、等地均设有分支机构，更好的实现本土化“一站式”服务理念。八年来安博以优质的服务赢得超过10000家企业客户的信任，在全球市场广受认可。
服务中国，服务世界，做中国本土检测认证行业服务第一品牌。我们将把握最新认证资讯，整合国际认证资源。安博检测自立于做中国中小型企业走向海外市场的专业技术服务商，开拓进取的安博人将一如既往的以专业创享价值和服务成就未来的经营理念，获得更多客户的认可和信赖，也正在朝着成为最受人尊敬的检测验证机构的愿景迈进。
公司成长历程:

◆2001年在英国注册成立
◆2004年5月在中国成立深圳市安博技术服务有限公司。
建立实验室，并获得UL、ITS、TüV、PSB、TIMCO等机构的认可，专业产品国际认证，包含电源,信息、影音、家电、灯饰、通信、无线电、工科类等产品的安规测试与产品认服务。
◆2005年安博检测(香港)有限公司成立。
◆2008年6月安博实验室获得中国合格评定国家认可委员会（CNAS）的认可。
◆2008年10月广州安博技术服务有限公司成立为珠三角地区客户提供本地化的测试认证、技术支持服务。
◆2008年4月深圳市安博技术服务有限公司电磁兼容实验室建成。
成立EMC实验室，包括3米电波暗室，843屏蔽室，443控制室,抗干扰屏蔽室，为客户提供全面的EMI/EMS、EMF、Telecom、Wireless RF测试认证服务，接受客户预测试服务。
◆2009年10月深圳市安博技术服务有限公司为适应公司业务发展需要,搬迁至新实验室基地:深圳南山前海中心区。
实验室面积2000平方米,完善的安全和EMC实验室，包括标准的966电波暗室一间，743预兼容电波暗室一间,843屏蔽室二间，443控制室一间,抗干扰屏蔽室一间，安全实验室二间,可靠性室一间.为客户提供全方位,一站式服务。
◆2010年8月取得韩国KTC的授权，成为深圳唯一几家取得该授权的几家实验室之一，提供本地化的韩国测试及KC，MEPS认证、技术支持服务。
◆2010年9月东莞安博分公司成立，为惠州和东莞客户提供本地化的测试认证、技术支持服务。
◆2012年3月上海安博分公司成立，为上海、江苏、浙江等长江三角洲地区客户提供更加便捷、快速的“一站式”服务。