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1  目的
本标准规定了纯化水的制备和储存、纯化水系统监控和维护规定、纯化水系统储罐和输送管道及各用水网点定期清洗、消毒操作的规定。
2  适用范围
本标准适用于纯化水系统的管理和洁净区各纯化水用水点的监测。
3  职责
设备管理员：严格按本标准要求操作。
车间管理员：负责对本操作规范执行情况的监督。
质检员：负责监督检查。
4.1.1 生产使用的工艺用水由本公司自制纯化水，制备纯化水的原水应为生活饮用水，且符GB5749-2006《生活饮用水卫生标准》要求。
4.1.2 纯化水的制水工艺流程图见附件一：纯化水系统工艺流程图，纯化水系统操作按《纯化水系统操作规程》进行操作。
4.1.3 工艺流程概述：
4.1.3.1纯化水是以生活饮用水为原水，通过预处理（多介质过滤器、活性炭过滤器、树脂软化器、保安过滤器）、二级反渗透装置、精密过滤器的处理，制得符合《中华人民共和国药典》（2010年版）中纯化水的理化指标和微生物限度指标要求的纯化水。
4.1.3.2纯化水系统是一个可循环的系统，初始原水（生活饮用水）通过多介质过滤器去除水中的悬浮颗粒及絮状杂质，通过活性炭过滤器进一步吸附水中部分有机物、胶体、余氯、异味，降低原水色度，通过树脂软化器将原水中导致结垢的钙、镁离子转化为钠离子、并通过5um保安过滤器防止上道过滤工艺有泄漏，再通过一、二级反渗透过滤装置进行脱盐及去除有机物，进一步净化水质以达到纯化水的要求注入1T不锈钢纯化水箱，经纯化水输送泵入再经紫外线杀菌器消毒后过0.22um精密过滤器精滤后输送到各用水点。
4.1.3.3系统设备基本组件：原水箱（1T不锈钢饮用水箱）、原水泵、多介质过滤器、活性炭过滤器、树脂软化器、保安过滤器、一级反渗透高压泵、一级反渗透装置、一级反渗透产水箱（1T不锈钢一级反渗透产水箱、PH调节系统、二级反渗透高压泵、二级反渗透装置、纯化水箱（1T不锈钢纯化水箱）、臭氧灭菌仪、纯水输送泵、紫外线杀菌器、0.22微米精密过滤器。
4.1.4制水设备参数
原水水质要求：250-300µs/cm
型号：CDRO-2-0.5制水量：0.5T/h
纯化水产水水质要求：纯化水的电导率应符合《中国药典》2010版纯化水水质标准规定： 25℃,电导率≤5.1µs /cm
 4.1.5纯化水系统工作的环境温度及电源配置
相对温度：≤80%
大气压力：常压
供电电源：交流220V、50Hz,交流380V、50Hz
4.2 纯化水系统网络图，其内容包括纯化水制水机组、输送管线、阀门、排水点、用水点、清洁点，具体见厂家：双级反渗透纯化水系统工程竣工资料。取样点见附件2：纯化水系统取样点分布图。
4.3工艺用水系统必须经过验证，并根据验证的结果规定纯化水的清洁消毒周期。
4.3.1根据验证结果确定：纯化水系统及各纯化水用水点的清洗、消毒的频率
4.3.1.1连续生产每周一次、停厂恢复生产前一次、非连续生产每天生产前一次。应对纯化水水箱及管道进行物理方法清洗、消毒一次。
4.3.1.2 每年应对纯化水水箱及管道进行化学方法清洗、消毒一次。
4.3.2方法：
物理方法清洗、消毒：每周生产结束时，应将水箱及管道内的纯化水放空，开启200L清洗药箱阀、清洗泵，清洗整个反渗透系统及所有循环管路，循环冲洗15分钟，放掉冲洗水，再开启纯化水系统制水并循环冲洗第二遍15分钟，放掉冲洗水。开启臭氧灭菌仪（产气量：3g/h）产生臭氧充满整个纯化水系统所有贮水罐、纯水管网所有管路进行消毒。a卫生部1991年12月《消毒技术规范》中规定，对空气中浮游菌，臭氧灭菌浓度为2-4PPM,对物体表面的沉降菌，臭氧的灭菌浓度为10-15PPM（相当于20-30mg/ m3）,臭氧1小时的衰退率约为62.25%。应根据消毒的空间体积（V）、要求杀灭微生物的浓度（C）和臭氧1小时的衰退率确定臭氧发生器的发生量。公式为：W（臭氧发生量）＝（CV）/（1-62.25%）mg/h。
b《消毒技术规范2002版》中3.1.7.2中（4）、（5）中规定，臭氧对物品表面上污染的微生物有杀灭作用，一般要求60mg/m3 ,相对温度≥70%，作用60min～120min才能达到消毒效果。用臭氧水消毒物体表面时：要求水中臭氧浓度＞ 12mg/L ，作用 15-20min。
c 臭氧消毒时间的确定：按臭氧一般要求浓度：60mg/m3 ，作用120min来计算，臭氧发生器的臭氧发生量为3g/h,消毒空间体积＝纯化水储罐体积+纯化水管道体积+纯化水各分点管道体积＝2 m3 +（300m×(0.02m/2×3.14)2）m3 ＝2.0942 m3=2.1 m3，至少需要消毒时间：(3g/h)/[2.1×(1-62.25%)]＝3.8h,故每周定期臭氧消毒纯化水系统设定消毒时间为4h。
d 臭氧消毒纯化水的时间确定：按浓度12mg/L，作用15min来计算，臭氧发生器的臭氧发生量为3g/h,消毒空间体积＝纯化水储罐体积＝1 m3 ＝1000L，至少需要消毒时间：(0.012g/L×1000L)/3g/h＝4h,故每周定期臭氧水消毒纯水罐设定消毒时间为4h。
（2）化学方法消洗、消毒：
A、清洗液的配制：在清洗泵正常运行条件下，慢慢打开化学清洗系统的清水注入阀，让反渗透产水注入化学清洗箱中。
当水注入到化学清洗箱容积一半时，启动清洗泵，打开清洗液循环，循环搅拌，则时将计算的药剂量（按《操作说明书》要求），倒入化学清洗药箱中。
当反渗透产水至化学药箱满液位线，关闭清洗水注入阀。
循环搅拌10分钟。
检测Ph值，调节Ph值至要求范围内。
B、化学清洗操作程序：
启动清洗泵。
打开药液循环阀门，让药液循环5分钟，使之充争混合。
打开清洗出口阀门，关闭药液循环阀门，打开反渗透清洗进水阀门和回水阀门，确认过滤器出口压力在0.2-0.4Mpa，流量为20 m3 /h左右。
按循环1小时、浸泡3小时进行3-4个循环过程。
结束，步骤如下：
关闭清洗泵出口阀门。
关闭清洗泵。
排放罐中药液，充入清水，再次启动清洗泵用清水冲洗反渗透及管路。
冲洗后，关闭反渗透清洗进水阀及回水阀。
再开启清洗泵对反渗透系统进行冲洗10-20分钟，直至浓水侧没有药液流出为止。
清洗、消毒完毕，可以启动运行。
4.3.3异常情况的处理
纯水系统日常运行过程中，应严格按照纯化水管理规程、纯化水系统操作规程、纯化水使用说明书、设计要求进行操作和判定。出现个别项目不符合标准的结果时，应按下列程序进行处理：
①水质监测项目不合格：新取样一次，检验不合格的指标。如水质达不到设计要求，应由生技部负责进行处理或联系供应商进行处理直至合格。
②其它运行验证项目不符合要求时，应维修或联系供应商进行维修处理。
4.3.4根据验证结果确定日常监测及验证周期
4.4 应建立纯化水系统档案。
4.4.1按设备管理制度建立制水系统的设备档案。
4.4.2安装厂家的有关资料见双级反渗透纯化水系统工程竣工资料：
4.4.3工艺用水的质量标准、检测操作规程、取样操作规程
4.4.3.1每月质管部取样检验一次，并按《中国药典》2010年版二部纯化水要求作相应检查，并填写《检验原始记录》。每生产批次，质管部检验员应在关键取样点取样纯化水，按《中国药典》2010年版二部来检查纯化水，并通过微生物限度检查，出具《微生物限度检查报告》，方可开始此批次的配料生产。
4.4.3.2 如在测定中任何1天出现不符合标准的情况，应停用该系统，由设备技术员进行检修或通知供应商进行系统检修，检修后再开启整个系统运行并取样测定全部符合标准方可使用。
4.4.4取样测试规程、验证方案
4.4.5水系统存储及分配管理：纯化水制备、储存和分配应能防止微生物的滋生和污染
4.4.5.1纯化水的贮存：采用安装有疏水性除菌过滤器的呼吸器的不锈钢纯水箱。
4.4.5.2纯化水储罐与管道系统所用的材料均采用无毒、无腐蚀的304不锈钢材质、纯化水储罐设计与安装应避免管道死角。
4.4.5.3直接接触纯化水的所有管道材质表明均为无毒性材料。
4.7、工艺用水系统监控与维护
4.7.1经验证合格的纯化水系统，在操作使用时应严格执行纯化水系统机组的运行操作规程。水系统的监控工作由质管部监督生技部负责执行，应按规程，每日制水时，检查电导率是否符合要求。负责定期对用水进行全项目检验，做好检验记录。
4.7.2应按规定频次对用水进行必要的理化项目的快速检测。
4.7.3直接接触纯化水的所有管道材质均无毒性材料。
4.7.4从储水罐到各用水点的供水管道按循环水布置，回水返回储罐，管路死水段尽量短。
4.7.5工艺用水管网不得和非工艺用水管网直接相连
4.7.6制水岗位人员及仪器按规定频次对用水进行在线快速检测。
4.7.7制水岗位人员应对制水系统的压力、流速进行监控，防止阻塞，定期反洗、消毒，如出现制水量急剧下降时，应考虑更换反渗透滤芯。
4.7.8纯化水储罐的空气呼吸器应安装疏水性除菌过滤器（紫外线杀菌）
4.7.9制作水系统取样点布置图，一般在制水机出口、出水口、储水罐出口，各用水点作为水系统检验的取样点。
4.7.10应制定工艺用水的质量标准，检验操作规程及取样操作规程。
4.7.11纯化水每次清洁消毒后，在有效期内下次使用水之前应先将管道内的水排完。
4.7.12节假日或停产一段时间后，应按规定重新清洁消毒，开工之前应取样检验，符合规定后才可使用。
4.7.13当纯化水系统更换关键零配件时应重新清洁消毒，检验合格才能投入使用。
4.7.14发生异常情况或出现不符合规定情况，应查明原因，增加取样检验频次。
4.7.15纯化水管道在新管道使用前应对管路系统进行清洁钝化。
4.7.16工艺用水系统的使用的计量器具和检测仪器、仪表、安全装置应按规定进行定期校正。
4.7.17属于压力容器的应按照《压力容器管理规程》进行管理。
5、相关文件与记录
5.1《纯化水系统操作规程》
5.2《纯化水设备制水使用记录》（包含纯化水系统清洗消毒记录）
5.3《设施日常维护记录单》  

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