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MDD认证-医疗器械/医疗耗材欧盟指令（15112427616吴经理） 医疗器械（MDD）领域，欧委会制定了三个欧盟指令，将投放市场的规定协调一致。这三个指令分别是有源植入医疗器械指令（AIMD，0／335／EEC），医疗器械指令（MDD，93／42／EEC）和体外诊断器械指令（IVDD，8／79／EEC）。随着过渡期的结束和指令的强制实施，在欧盟市场销售的医疗器械，必须满足相关指令要求，并加贴CE标志，否则将受到严厉制裁。
MDD指令的适用范围最广包括除有源植入和体外，诊断之外的几乎所有的医疗器械，有无源医疗器械（如敷料、导管、注射器等）以及有源医疗器械（如X光机、机、监护仪等）。1998年6月14日是MDD指令（93／42／EEC）过渡期的终止日，从1998年6月15日起，只有具有CE标志的医疗器械产品才能进入欧盟市场。 MDD指令共有23个条款和12个附录，指令要求投放市场的医疗器械是安全的。所谓“安全”的医疗器械，应满足指令附录I中的基本要求；根据产品的风险类型进行符合性评估；满足基本要求并已通过相应的符合性评估程序的医疗器械必须带有CE标志。 |
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