马来酸依那普*中残留溶剂含量GC2030气相色谱仪检测方案

主要检测仪器：GC2030、顶空进样器、FID检测器

检测目的:

马来酸依那普*片剂主治各期原发型高血压、肾性高血压、充血性心力衰竭。在药物生产过程中会有乙酸乙酯、乙醇这两种有机溶剂的残留物，为控制马来酸依那普利原料药的质量,建立顶空气相色谱法测定马来酸依那普*中残留溶剂乙酸乙酯、乙醇的含量。

检测方法:

以N,N-二甲基甲酰胺为溶剂制备对照品及供试品溶液,以聚乙二醇毛细管柱为分离柱,氮气为载气,采用程序升温方式,FID检测器。

检测条件：

色谱柱：（30m*0.53mm*5.0μm）

进样口温度：200℃

检测器温度：250℃

柱温：初始温度60℃，维持8min，以20℃/min升温至160℃，维持7min；

检测结果：

乙酸乙酯在0.199 9～0.799 7 mg/mL、乙醇在0.200 5～0.802 1 mg/mL范围内与相应成分峰面积线性关系良好(r分别为0.998 9和0.999 9),平均回收率分别为101%和100%,重复进样峰面积RSD分别为1.6%和1.5%(n=5).

结论：顶空气相色谱法专属性强,简便准确,可用于马来酸依那普*残留溶剂的控制。

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