纯化水：为原水经蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其他适宜的方法制得的制药用的水、不含任何附加剂。纯化水可作为配制普通药物制剂的溶剂或试验用水，不得用于注射剂的配制

一、纯化水产水指标

• 化学指标：符合中华人民共和国药典2010版制药纯化水要求
• 卫生学检查：微生物 10CFU/100ml

二、设备技术要求

• 系统采用全自动控制(同时亦可采用手动控制），系统运行时可设定自动反洗、再生程序；
• 一级反渗透和二级反渗透设有回流管道，反渗透设备设有化学清洗装置和消毒装置；
• 在一级反渗透和二级反渗透间设有 PH调节装置，以保证设备产水电导率符合药典要求；
• 二级反渗透膜采用带正电荷的抗污染反渗透膜，以保证反渗透设备能长期稳定运行；
• 一级反渗透管路采用 304不锈钢材料，二级反渗透采用 316L 不锈钢材料；
• 在第一级反渗透和第二级反渗透设备中均装有在线电导检测仪表，产水电导率可随时观看；
• 一级反渗透前设有低压保护开关，二级反渗透前设有低压保护和高压保护开关；
• 一级、二级反渗透水回收率可调整，一级反渗透回收率 40％－50％，二级反渗透回收率70％；
• 纯化水储水罐带呼吸过滤器，输送管道装有紫外线杀菌器和微孔过滤器，保证纯水符合卫生要求。

三、纯化水设备常见的制备工艺流程

    原水→预处理→一级高压泵→第一级反渗透装置→离子交换树脂→二级高压泵→第二级反渗透装置→纯水

四、纯化水制备装置的要求

    1、结构设计应简单、可靠、拆装简便。

    2、为便于拆装、更换、清洗零件，执行机构的设计尽量采用的标准化、通用化、系统化零部件。

    3、设备内外壁表面，要求光滑平整、无死角，容易清洗、灭菌。零件表面应做镀铬等表面处理，以耐腐蚀，防止生锈。设备外面避免用油漆，以防剥落。

    4、制备纯化水设备应采用低碳不锈钢或其他经验证不污染水质的材料。制备纯化水的设备应定期清洗，并对清洗效果验证。

    5、纯化水储存周期不宜大于24小时，其储罐宜采用不锈钢材料或经验证无毒，耐腐蚀，不渗出污染离子的其他材料制作。保护其通气口应安装不脱落纤维的疏水性除菌滤器。储罐内壁应光滑，接管和焊缝不应有死角和沙眼。应采用不会形成滞水污染的显示液面、温度压力等参数的传感器。对储罐要定期清洗、消毒灭菌，并对清洗、灭菌效果验证。

   6、纯化水宜采用循环管路输送。管路设计应简洁，应避免盲管和死角。管路应采用不锈钢管或经验证无毒、耐腐蚀、不渗出污染离子的其他管材。阀门宜采用无死角的卫生级阀门，输送纯化水应标明流向。

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