“CE”标志是一种标志，被视为制造商打开并进入市场的护照。CE代表欧洲统一（CONFORMITE EUROPEENNE）。凡是贴有“CE”标志的产品就可在欧盟各成员国内销售，无须符合每个成员国的要求，从而实现了商品在欧盟成员国范围内的自由流通。

1. 确认出口国家 

2. 确认产品类别及欧盟相关产品指令 

3. 指定“欧盟授权代表(欧盟授权代理)” 

4. 确认认证所需的模式(Module) 

5. 自我声明模式或必须通过第三方认证机构 

6. 建立技术文件及其维护与更新

医疗器械认证 

CE认证-概念

　　“CE”标志是一种标志，被视为制造商打开并进入欧洲市场的护照。CE代表欧洲统一

（CONFORMITE EUROPEENNE）。凡是贴有“CE”标志的产品就可在欧盟各成员国内销售，无须符合每个成员国的要求，从而实现了商品在欧盟成员国范围内的自由流通。

　　在欧盟市场“CE”标志属强制性认证标志，不论是欧盟内部企业生产的产品，还是其他国家生产的产品，要想在欧盟市场上自由流通，就必须加贴“CE”标志，以表明产品符合欧盟《技术协调与标准化新方法》指令的基本要求。这是欧盟法律对产品提出的一种强制性要求。