医疗二三类资质审批：解决注册场地、库房。 潘晓 185-1500-2485
试剂审批：解决办公场地，库房，冷库，所有医疗问题都能解决，
现在的医疗市场异常火爆，大家都知道医疗的市场利润很大，都想在这个行业抢上一口饭吃，可是医疗行业的门槛又很高，想进入这个行业，还需要各个地方的审批，难度系数很大，当你看到我的文章，你肯定在为医疗的问题发愁，但是看了我的文章你就可以放心了，我们公司是一家专业的医疗器械的资质审批公司，先已经服务于北京几千件医疗器械公司，只有你想不到的，没有我们做不到了，，医疗器械的办理里最难度比较大就体外诊断试剂类，他需要住房面积100平，20平的冷库，60平的库房，。一个主管检验师，两个质量管理人，一个药师，一个检验师，现在不要为这方面发愁了。只要你想办理，缺一条件，我们都可以代你找到，保证资质审批下来，让你放心使用。
医疗器械的分类： A类：Ⅲ-6846植入材料和人工器官、Ⅲ-6877介入器材； 办理医疗器械经营企业许可证 B类：Ⅲ-6821医用电子仪器设备、Ⅲ-6822医用光学器具、仪器及内窥镜设备、Ⅲ-6845体外循环及血液处理设备、Ⅲ-6854手术室、急救室、诊疗室设备及器具； 办理医疗器械经营企业许可证 C类：Ⅲ-6815注射穿刺器械、Ⅲ-6863口腔科材料、Ⅲ-6864医用卫生材料及敷料、Ⅲ-6865医用缝合材料及粘合剂、Ⅲ-6866医用高分子材料及制品； 办理医疗器械经营企业许可证 D类：Ⅲ-6822医用光学器具、仪器及内窥镜设备（软性、硬性角膜接触镜及护理用液）； 办理医疗器械经营企业许可证 F类：除上述类外的其它类代号
医疗器械场地要求： 办理医疗器械经营企业许可证 经营A类产品的企业经营场所使用面积应不小于100平方米，仓库使用面积应不小于20平方米； 办理医疗器械经营企业许可证 经营B类产品的企业经营场所使用面积应不小于60平方米，仓库使用面积应不小于20平方米； 办理医疗器械经营企业许可证 经营C类产品的企业经营场所使用面积应不小于50平方米，仓库使用面积应不小于60平方米； 办理医疗器械经营企业许可证 经营D类产品的企业，经营场所使用面积（含同一址仓库）应不低于60平方米；经营E类产品的企业，经营场所使用面积（含同一址仓库）应不小于60平方米； 办理医疗器械经营企业许可证 经营F类产品的企业经营场所使用面积应不小于40平方米，仓库使用面积应不小于20平方米。
应具备的条件：
( 一 )具有与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或者专职质量管理人员。质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称；
( 二 )具有与经营规模和经营范围相适应的相对独立的经营场所；
( 三 )具有与经营规模和经营范围相适应的储存条件，包括具有符合医疗器械产品特性要求的储存设施、设备；
( 四 )应当建立健全产品质量管理制度，包括采购、进货验收、仓储保管、出库复核、质量跟踪制度和不良事件的报告制度等；
( 五 )应当具备与其经营的医疗器械产品相适应的技术培训和售后服务的能力，或者约定由第三方提供技术支持。
专业办理北京医疗器械 医疗器械资质审批18515002485 潘晓
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