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无菌喷雾干燥机组

　　从国内外无菌喷雾干燥生产事例及几年来本厂无菌喷雾制造的经验来看，我们认为，无菌物料物性良好，热敏温度较高，吸湿性弱。我们对磷霉素钠、涟霉素等十几种无菌料进行喷雾干燥实验，进风温度在160-260，只要通过震打，塔壁就无积料现象，风管中也没发现粉料吸湿粘壁现象。所以，无菌物料干燥情况良好，而干燥系统无菌处理比较重要。因为GMP与FDA标准明确规定：设备与药品或组分直接接触的表面应光滑、平整、易清洗消毒、耐腐蚀，不应发生反应或吸附。为使灰尘或微生物的脱落和聚积降至最低程度，并耐受清洁剂的反复使用，设备表面不能渗透和无裂痕。所以我们在与药品直接接触的材料均应使用FDA认可并推荐的316及碳钢（1Cr18Ni9Ti因会与CL-离子产生腐蚀而受到限制，304用在不重要的场合）作为金属构件；在设备的工作面作镜面抛光处理，外表面亚光处理；选用聚四氟乙稀、硅橡胶、尼龙作为非金属材料；采用300高温空气在线灭菌；所有的设备都设有快开清洗口，管接件快开可拆等等，保证系统的洁净度在百级。我厂无菌处理的喷雾干燥机组应用在河南利华制药厂、东北制药厂、山东绿叶制药等单位都取得了良好的效果。