实验室洁净室符合高标准要求的生物制品制药用水系统
工艺描述：单克隆抗体产品规模化生产车间（产量2000L/批/生产线）两期工程建设为例
标准：中国CFDA GMP；美国FDA cGMP；
系统设计理念：质量源于设计、预防颗粒物的污染、预防微生物的污染；
系统介绍：
1、与美国cGMP验收标准的兼容：
定制化服务，采用“预处理产量大、注射用水产量适中”策略，既兼顾了中国药典与GMP的刚性需求，又符合了美国药典与cGMP的柔性化需求；
2、生产投资、运营成本与节能/环保的兼容：
根据项目实际需要，一期阶段，将两套预处理机组全部安装到位，起到一备一用的作用；项目二期只需增加RO/EDI、多效蒸馏水机、纯蒸汽发生器及其对应的储存与分配系统，有效避免二期施工导致的一期停产。
遵循微生物的滋生特征，采用奥星专利的“热储存、旁路冷循环”技术，有效解决了生物制品车间低温注射用水用点数量多、使用频繁的需求，有效节省了注射用水降温换热器，极大的降低了客户的初期投资与运行能耗；
采用Finn Aqua专利的高压蒸馏法技术，相同规格的单台设备产能可达到国内设备的两倍以上；
3、清洗与灭”菌的快速响应：
生物制品车间配料罐体多、湿热灭”菌柜多，灭”菌所需的纯蒸汽需求量大且使用频率高，采用Finn Aqua专利的过热水循环技术，有效解决了纯蒸汽发生器的快速响应需求；同时，Finn Aqua专利的三级分离技术能确保纯蒸汽的内毒“素含量（冷凝水状态）不超过0.01EU/ml，将客户的非更终灭”菌类无菌制品内毒“素含量控制在极低风险水平。
采用在线红锈监测仪，实时检测注射用水管网的红锈滋生状况，定期除锈与钝化，为注射用水水质保驾护航；
4、采用“现场HMI操作与操作室上位机监控”相结合的形式，以S88为开发原则，整个自动化控制系统符合GAMP5与21CRF Part11的需求；
5、制药用水系统采用交钥匙模式进行项目管理，全套文件采用中、英文双语形式，验证文件符合中国SFDA GMP、欧盟EMA GMP、WHO GMP和美国FDA cGMP等多个标准，完全满足客户不同发展阶段的认证需求。
广东华业净化机电装饰有限公司联系方式：
地 址：东莞市东城区环城东路桑园段振兴东路1号华业大厦
电 话：0769-22265755 22265995 21980800 21980801
传 真：0769-22265550 21980798
联系人： 朱小姐 13929404055
肖先生 13316661999
Q Q：563742568 微信公众号：gd-huaye
邮 箱： gd_huaye@163.com
官 网：
