保健食品良好生产规范实施指南--工艺管路3：

消毒是控制水系统微生物污染的重要手段。常见的方法热力学消毒、紫外线消毒和化学消毒。保健食品工艺管路设置的一个重要问题是考虑必要的消毒措施。纯化水系统中的活性炭床是个容易长菌的地方，通常采用巴氏消毒法，既用80℃的热水循环1～2h，结束时反洗，一则起再生作用，二则消毒，这种方法行之有效，国内已有许多企业是采用巴氏消毒法。巴氏消毒所有设备简单，通常使用热交换器，或是用纯蒸汽灭菌，或是也可采用电加热方式，用以消毒的介质则是系统中的纯化水。如纯化水使用回路用纯蒸汽法灭菌，储罐须是耐压容器，如设备不具备此条件时，采用巴氏消毒与紫外线消毒相结合的方法了是可行的。

纯化水系统离子交换树脂、反渗透、电渗析等不宜采用高温消毒，否则会老化、破碎或损坏，可采用紫外线消毒及循环回流法。

保健饮料、保健口服液的生产线通常包括配液、灌装、灭菌。为方便清洁和灭菌，这类保健食品的生产线也需要设置在线清洁、在线灭菌的管路。

不锈钢焊接应接合可靠，内部光滑，耐腐蚀。为确保合格焊的接质量，应使用低碳不锈钢、兼容性好的金属焊接材料，必要时在惰性气体保护下用自动焊接机焊接，应由保证人员进行焊接并做好检查及记录。

焊接后清洁工作和对焊接表面做纯化处理是非常重要的，因为它可以去除污染物质和腐蚀性物质并在焊接表面建立起一层氧化铬防腐表面层。腐蚀往往从一点突破，之后向深层扩展。

机械与电抛光差别很大，对与水接触的表面进行电抛光是防止生物膜形成及表面腐蚀的重要措施，先进工业国家对电抛光的级别设有技术标准，我国目前尚无与国际接轨的国家标准，在引进国外设备时，应检查电抛光的合格证书。图3-1 6是机械抛光与电抛光表面比较。

机械连接应注意避免错位、裂缝、渗漏和空隙。

5.2.4 净化级别必须满足生产加工保健食品对空气净化的需要。

固体保健食品净化级别；

液体保健食品净化级别；

特殊保健食品如益生菌类等产品净化级别；

酒类产品净化级别。

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检查有效的检测报告。

固体保健食品：片剂、胶囊剂、丸剂、颗粒剂散剂等固体剂按三十万级要求。

液体保健食品：口服液、糖浆液、饮料等最终产品可灭菌的按三十万级的要求，最终产品不灭菌的按十万级的要求。

特殊保健食品如益生菌类等产品为十万级。

酒类产品应有良好的除湿、排风、除尘、降温等设施，人员、物料进出及生产操作应参照洁净室（区）管理。

5.2.5 厂房、设备布局与工艺流程三者应衔接合理，建筑结构完善，并能满足生产工艺和质量、卫生的要求；厂房应有足够的空间和场所，以安置设备、物料；用于中间产品、待包装品的贮存间应与生产要求相适应。

1.生产区。  

现场查看生产区是否有与生产规模相适应的空间与面积

2.贮存间和功能间。  

现场查看贮存间和功能间是否有与生产规模相适应的面积与空间。

3.储物区。  

现场查看储物区物料、中间产品、待检品的存放是否有能够防止差错和交叉污染的措施。

5.2.6 洁净厂房的温度和相对湿度应与生产工艺要求相适应。

洁净厂房的温、湿度。

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根据工艺规程，查看现场是否有温、湿度测量仪和记录。要以生产工艺要求来检查，一般无特殊要求时温度控制在18-26℃，湿度控制在45-65%。

保健食品良好生产规范实施指南--设备设计、选用和安装2

(6)与保健食品直接接触的干燥用空气、压缩空气、惰性气体均应设置净化装置。经净化处理后，气体所含微粒和微生物应符合规定的空气洁净度要求。干燥设备出风口应有防止空气倒灌的装置，洁净区内的设备除特殊要求外，一般不宜设地脚螺栓。

(7)设备或机械上的仪表计量装置要准确，精确度符合要求，调节控制稳定可靠。需要控制计数部位出现不合格或性能保障时应有调整或显示功能，设备保温层表面必须平整、光洁，不得有颗粒性物质脱落，表面不得用石棉水泥抹面，宜采用不锈蚀的金属外壳保护。

(8)当设备安装在跨越不同空气洁净度的洁净室时，除考虑固定外，还应采用可靠的密封隔断装置，以保证达到不同等级的洁净要求。当确实无法密封时应严格控制气压。1000级洁净室使用的运输设备不得穿越洁净度较低级别的区域。

(9)设备布局要与工艺流程相适应，安装间距要便于生产操作、拆装、清洁和维护保

养，并避免发生差错和交叉污染。管道安装牢固，阀门排列整齐，易于开启、更换，对于固定管线应具有醒目标志，以指明其内容物与流向。工艺管道必须和动力设施的管道分开。灭菌室不设置排水口，管道坡度要确保消灭死角，易于管道的清洁。

(10)洁净室内配电设备除满足安全技术要求外，管线应暗装，进入室内的管线、套管应为不锈材料，管线应严格密封。电源插座宜采用嵌入式。厂房电器设备和易燃、易爆岗位的主要设备及管线应按规定接有防静电装置。

(11)去离子水、蒸馏水用储罐和输送管道所用材料应无毒、耐腐蚀，比如不锈钢。阀

门和配件应与管材管径相适应。