高效有孔包衣机工作时,被包衣的片芯在包衣主机的包衣滚筒内作连续复杂的轨迹运动。在这个过程中,高效有孔包衣机由可编程控制器为核心控制,按输入的工序顺序和工艺参数,使包衣介质经过蠕动泵和有气喷枪(或滴管)自动地喷洒(或滴流)在片芯表面,热风柜按设定的程序和温度向片床供给10万级洁净的热风对药片进行干燥,热风穿过片芯从底部筛孔,由排风柜把废气排出,使片芯表面快速形成坚固、细密、光滑圆整的表面薄膜。
2、高效有孔包衣机特点:
包衣过程是在主机内完全密闭的空间进行,无粉尘飞散,符合GMP要求;简化了包衣工艺,药片干燥速度快,包衣过程自动化,包衣时间缩短,生产效率高,不仅能完成薄膜包衣,还能包糖衣;包衣生产自动控制,操作方便;此外,包衣锅还设有系统故障自诊断功能,可确保包衣生产的安全。
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包衣技术完善提高势在必行
薄膜包衣是一种新型的包衣技术,指在片芯外包上比较稳定的薄层高分子衣膜。从专业角度讲,药用薄膜包衣是一种包覆在药品表面的一层高分子薄膜,对药品起上色,美化以及控制药效等多种作用。
自30年代以来就陆续出现了有关薄膜包衣的工艺性探索,但由于刚起步受薄膜材料、包衣工艺和设备等条件尚不能适应生产要求,实际应用受到一定的限制。到50年代,美国雅培药厂(AbbottLab)首先生产出新型的薄膜片剂,并用“Filmtab”商标取得专利。
经过近40年的研究发展,生产设备和工艺的不断改进和完善,高分子薄膜材料的相继问世,使薄膜包衣技术得到了迅速发展,国外基本上以薄膜包衣取代了糖衣。我国是近几年才开始起步发展,薄膜包衣依外资药—新药—普药精做的应用态势迅速发展,已成为制药工业“新的热点”。
药用薄膜包衣的技术很大程度是包糖衣发展而来,但是与之相比,药用薄膜包衣又具有质量好,干燥快,污染小,成本低,应用广等优点。虽然薄膜包衣材料价格较糖和滑石粉贵,但由于用量小,且节约劳动力,厂房及设备需要少,节约材料和能源,所以总体计算并不比包糖衣成本高。而且在工艺中能减少或避免车间内的粉尘飞扬,有利于环保和劳动保护,同时可防止车间内污染,这对动态情况下符合GMP洁净要求意义重大。
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薄膜包衣技术如何提高中成药片剂质量
薄膜包衣技术,是指利用多种化学稳定性强的惰性高分子化合物的物理性能的差异性及其分子排列和结构特点,通过科学配比,在温和加工的条件下,不改变其化学性质,活化这类高分子化合物的特定基团,激活表面活性,改变原来单个物质的分子排列,形成新的成膜混合物,即薄膜包衣粉。在薄膜包衣粉中加入溶媒(一般为水或不同浓度的酒精)形成分散均匀的混合物,经喷膜包衣,在物体上形成数微米厚的塑性薄膜层包被于加工物上,具有良好的保护作用,这一工艺过程就是我们所说的薄膜包衣技术。上世纪90年代以来,薄膜包衣技术应用于中成药片剂生产,大大提升了我国中成药制剂工业生产水平和中成药片剂质量。
与传统中成药糖衣片相比,中成药薄膜包衣片有8大优点:
首先,片剂质量好,产品档次高,大大提升我国中成药工业科技含量;
第二,片重增加少,提高中成药片剂的疗效;
第三,包衣速度快,生产周期短,能耗低,工作效率高;
第四,包衣工艺简单,劳动强度小,容易推广应用;
第五,片剂防潮效果好,方便仓贮管理及运输;
第六,无糖,扩大了中成药片剂的用药人群和市场;
第七,薄膜包衣片稳定好,内在质量高;
第八,包衣技术能够实现标准化或数控化,适合现代工业生产发展的要求或管理。
中成药薄膜包衣技术优点多,得到生产经营者及消费市场的广泛认可,销量增长很快。中成药薄膜包衣片的生产工艺技术在我国已非常成熟,具备了推广应用的各种条件,在不太长的时期内,大有完全取代中成药糖衣片之势!但薄膜包衣技术引进我国的时间短,在中成药生产企业中还存在着许多误区,生产者对这项技术的认识还不足。在此,我们可以共同探讨,相互分享,提高认识,共同推动中成药片剂薄膜包衣技术的向前发展。
一、薄膜包衣技术的生产成本
20世纪50年代初,初次用于医药制剂工业生产的西药薄膜包衣片技术在美国诞生,经过长达半个多世纪的发展,该项技术在世界医药制剂工业生产领域中已得到广泛的应用。与西药片相比,中成药片剂应用薄膜包衣技术有很大的不同,引入我国的时间也比较晚。薄膜包衣技术正式应用于我国中成药片剂生产中,也仅只是在上世纪90年代末期,时间很短。薄膜包衣技术在中成药工业生产中推广使用的初期,由于薄膜包衣粉或配制生产薄膜包衣粉所需的各种原辅料以及包衣机械设备等,都要从国外进口,价格昂贵,薄膜包衣技术生产成本高,中成药薄膜包衣片价格居高不下,从而束缚了这项技术推广应用的进程。近几年来,薄膜包衣技术所需的物料基本上实现国产化,价格低廉,已逐步接近传统中成药糖衣片的生产成本,生产技术也非常成熟,步入推广应用的黄金时期。
从目前的整体情况来看,薄膜包衣技术在中成药片剂中的生产成本,如果仅单纯从包衣粉或相关原辅料的价格来看,与糖衣片相比还有一定的差距。如果从整体技术的全过程来考察,薄膜包衣技术应用于中成药片剂的生产成本已基本上接近,甚至与糖衣片持平,并且,还存在较大的生产成本下降空间。再加上中成药薄膜包衣技术本身的经济效益和社会效益,则远远超过糖衣片。这也是近几年来,薄膜包衣工艺技术在中成药工业片剂生产中的应用得到飞速发展,中成药薄膜包衣片市场销量大幅度增加的主要原因,及时引进薄膜包衣技术,把该项先进技术用于生产,应引起生产企业的高度重视。
二、薄膜包衣是一套完整的综合技术
与糖衣片的生产技术不同,中成药薄膜包衣片的工艺生产,是一项完整的综合技术,各个环节缺一不可。如薄膜包衣技术对中成药片芯硬度、表面光洁度、辅料选用、工艺操作等都与糖衣片生产技术相差很大。如果搬用糖衣片的生产方法或技术,套用于中成药薄膜包衣片,往往达不到预期的效果,甚至不同的中成药品种,因片芯的表面性能不一样,也不能使用同一种薄膜包衣粉或包衣方法。许多药品生产企业引进薄膜包衣技术,生产中成药包衣片,结果不尽人意,达不到目的,症结就缘于此。
沿用传统的辅料或生产方法加工中成药片芯,用于生产薄膜包衣片,往往会出现片剂的崩解时限达不到要求,片芯硬度差,片面粗糙等一系列问题,从而导致中成药薄膜包衣片的质量差。要解决这些问题,最有效的办法是从新型辅料的选用入手,调整投料配方,生产工艺及相关操作规程作相应的修改等。特别是新型辅料的选择使用很重要,在欧美发展很快,并由此派生出一个全新的行业——(制药)精细辅料。中成药制剂工业企业在积极引进薄膜包衣技术的同时,还应该从更高的层次或角度来考虑,也是对本企业自身生产技术水平进行一次科学调整和提高的机会,一举两得,从而提升整体管理水平。
三、合理选用薄膜包衣粉