药物仿制药一致性评价性能特点:
•仪器具有8英寸全彩液晶触控屏,全中文操作系统,操作简便,适用性强;•采用分体式设计,加热循环泵与主机分离,方便后期使用与维护;•采用电动机头升降,方便更换转桨和溶出杯,并且具备转桨自动定高,免去人工操作;•采用14杯12桨双排设计,具备2个同等水浴温度的补液杯,可同时进行12杯样品的自动取样操作;•采用先进的转杆与桨片分离式设计,进行桨法和篮法实验,只需更换桨片与篮头即可,免去人为定高误差;•溶出杯固定采用整体模具化配件装配,操作简单,并且转桨与溶出杯均有标号,位置唯一对应,完全符合机械验证指导原则要求;•具有自检功能与自动保护功能,能给出多种故障报警信号;•水箱采用底部快接口放水设计,放水操作简单;水箱安放位置可调整并锁定,转杆与溶出杯自动进行中心定位;•工作站软件具备权限管理功能,可进行权限设置与操作;•取样系统与收集系统分体设计,并配有自动投药功能;•取样系统采用精密玻璃注射器作为取样动力;•采用24通道高精度、316L不锈钢阀体;•高化学稳定性的聚四氟乙烯管道具有优异的抗吸附性能;•实验前过滤器浸润技术,减少吸附;•取样前的回液循环技术及取样后管路排空技术避免了交叉污染;•具有12通道的独立管道,具有等量补液功能;•取样采用双级过滤,初过滤为10μm的柱状过滤头,次滤可根据实际需要选择0.22μm~0.8μm孔径的Φ25mm注射式过滤头;•12位取样瓶架,最多可放置144个取样瓶;•清洗过程可更换清洗溶液,使管路清洗更彻底;•标配桨法、篮法2种溶出试验方法,可选配小杯法、碟法(大碟、小碟)、转筒法(长筒、短筒)等3种溶出试验方法。 技药物仿制药一致性评价术参数:
•搅拌桨摆动幅度:≤0.5 mm
•转篮摆动幅度:≤1.0 mm•转杆与溶出杯轴偏差:≤1.0 mm
•调速范围:(5-300)转/分•转速分辨率:1 转/分
•稳速误差:≤±1转/分,100转/分±0.5转/分•调温范围:室温-50.0℃
•温度分辨率:0.1 ℃•控温误差:≤±0.3 ℃
•取样通道:12位•最多取样次数:12次
•最长取样间隔:59999min•最小取样间隔:首次1min,其余2~6min(视取样量和是否补液而定)•连续工作时间:59999min•取样过滤周期:<30s(完全符合中国药典要求)•取样量(补液量):1ml~20ml•取样精度:±2%(10ml取样量各通道平均值)•取样位置: 在桨片或转篮上端至液面的中点,距溶出杯内壁10mm处•电加热功率:3800W