无线温度验证系统，无线灭菌验证检测系统简介
产品特性

•温度、湿度、压力测量，满足生物医药验证与
计量、环境检测等行业校准检测的需求
•业内最高精度：0.05℃、0.1℃可选
•工作范围宽：-80℃ to 400℃
•大容量采样数据存储，32700组数据
•现场更换电池
•选择采样速率、可控制启动/停止条件
•符合FDA电子记录规范
•满足国际和欧洲制药、生物技术企业和医疗设
备制造商标准
•符合JJF1308-2011医用灭菌器温度校准规范
•符合JJF1001-2003环境温湿度设备校准规范

          THP Validator®无线验证检测系统，应用于制药和医疗设备验证，计量体系的温度、压力设备校准，该系统精度高、使用方便、可靠耐用，为用户遇到验证设备无验证孔、旋转验证、不方便布置有线探头、需要大量布点时的验证提供解决方案，如胶塞清洗、ETO等设备，为用户提供高标准验证，提高验证效率，节省时间和能源。

•蒸汽灭菌器 •水浴灭菌器 •胶塞铝盖清洗机 •输液旋转灭菌器
•干热灭菌器 •隧道烘箱 • 干燥箱 •烘箱 •医用热力灭菌器
•冻干机 •冷库 •阴凉库 •恒温恒湿箱 •培养箱 •压力锅

晏玛科技提供的0.05℃高精度无线温度验证系统、0.05℃无线灭菌验证仪的高新技术企业，多年来
专注于无线测试验证、计量校准领域的研究，引进国外先进的生产工艺，进行了长时间的稳定性测试，造就了产品卓越的性能。我们有着对技术的追求与狂热，致力于把最好的产品及用户体验呈现给用户。
THP Validator®无线温度记录仪采用高规格的食品级316L 全不锈钢结构,使用德国定制的高稳定
PT1000 传感器，全量程精度最高可达±0.05℃。通过小巧的USB 数据读取工作站与电脑连接，数据读取更安全快捷。每个记录器可存储32700 条有效数据，温度全量程- 80℃ to 400℃，充分满足食品药品生产过程中对设备及工艺的验证需求。

THP Validator®无线验证检测系统—验证软件
THP Validator®验证软件系统
基于Windows平台开发，功软件功能强大，操作灵活，有效的设置验证试验参数，可以
完成记录仪设置，数据收集、分析及生成验证报告等功能。处理大量重要的工艺数据计
算，用户通过软件界面即可直观的整理报告，报告格式详细，容易阅读。
验证系统软件
• 是依据国际药物工程协会(ISPE)的自动化生产质量管理规范(GAMP)研发的制药温度验
证软件。
• 软件是经过特别设计，使验证工程师、技术人员和实验室主管可以满足食品医药领域
温度验证数据采集的相关要求。软件提供了一套完整的合规性报告、文档和审计跟踪管
理系统。授权用户所做的任何修改都需经过审核，所有更改细节均得到确认和执行后都
会有相关追踪记录。
• 符合美国食品和药品管理局(FDA)第21章CFR第11部分关于制药和生物医学行业内灭菌、
消毒、冷冻动感、孵化等温度验证应用的电子记录和签名的相关法规。
• 符合杀菌、去污、消毒相关欧洲标准(EN554、EN285、EN15883、HTM2010、HTM2030)、
ISO 15833清洗消毒灭菌器相关要求以及ISO 17025针对测试和校准实验室的资格能力要
求。
• 支持温度均匀性验证的热处理过程及满足AMS2750要求的系统准确性测试(SAT)规范

THP Validator®无线验证检测系统—软件审计追踪
• THP Validator® 具有数据完整性安全保护功能、操作记录的审计追踪功能
•三级权限管理模式
—最高管理员（administrator）、普通管理员、使用人
—只有最高管理员可以授权或者删除其他用户
—管理员可以授权其他操作者的权限范围及授权时间期限
—普通管理员账户和使用人账户都可以进行参数设置、设备验证、打印数据报告、
—使用人（GUEST）只能使用仪器，不能做任何更改
—任何更改如：设置、校准、验证、查看、打印等操作都会记录在软件中。
—使用者不能查看及打印审计追踪文件。
•数据安全保护功能的应用
—确保获取数据的方法及数据是可以追溯的且没有被篡改、破坏、修改。
—满足FDA、欧盟GMP、中国2010GMP 等规程的要求、确保数据可靠及完整性。
—授权用户所做的任何修改都需经过审核，所有更改细节均得到确认和执行后都会有相关追踪记录

上海晏玛检测科技有限公司

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