医用包装的国家标准GB/T 19633是“最终灭菌器械的包装”,“最终”两个字是指这里提到的包装材料(包括纸塑包装袋)是用来直接包装器械的,而非用于外包装。因此绝大多数国家和地区都是用单层纸塑袋进行包装。当然也有一些国家的某些医院在特定场合使用两层纸塑袋包装。需要指出的是,采用两层纸塑袋包装不是因为单层纸塑袋的阻菌性能达不到要求,而是便于手术时的无菌取出。在进入无菌间的时候去除外层纸塑包装袋(这层纸塑袋相当于外包装),此时里面那层纸塑袋的外表面也是无菌的。
检验规则
集装箱检验分出厂检验和型式检验
标志、包装、运输、存储
产品标志
每只成品集装袋主侧面上应印刷有下列标志:
1.产品名称;2.商标;3.产品型号;4.制造厂名;5.制造日期;6.产品有效期
包装标志
1.集装袋的包装方式和要求,由供需双方商定。
2.集装袋成品的包装中应附有产品合格证和使用说明书。
3.集装袋运输和储存应避免受到雨淋、暴晒、受潮和污染。
4.集装袋应仓库储存,仓库应通风良好。
如果您打算在自己的消毒供应中心采用双层纸塑袋的包装方式,这里有三点建议:一,内层纸塑袋要比外层纸塑袋小,从而避免任何折叠。因为灭菌过程伴随着纸塑袋的膨胀与压缩(见图1与图2),如果两层纸塑袋一样大小,内层纸塑袋很有可能把外层纸塑袋撑破。第二,两层纸塑袋应该保证纸面对纸面,塑面对塑面。这是因为纸面可以让蒸汽穿透,而塑料面不透水蒸汽。保持纸面对纸面,使得空气完全排出而水蒸汽充分穿透。第三,双层包装时建议做生物监测。WS310.3-2009里面不是提到“采用新的包装材料和方法进行灭菌时应进行生物监测”么。