正确的选材,是医用灭菌包装制造的步
根据 EN868-5、ISO11607-1:2006、GB/T19633 -2005 以及YY/T0698-2009 对灭菌包装的要求,医用灭菌包装材料必须满足以下基本要求:
? 与被灭菌器械的相容性
器械的性质和预期用途在一定程度上决定所采取的灭菌方式,而不同的灭菌方式又影响着包装系统的选材。
如:吸附性强的物品,不适用环氧灭菌;有PE件的器械不耐高温,不适用高压蒸汽灭菌;价格昂贵的器械,一般尽可能选择灭菌周期短的灭菌方式,以提高使用频率。因此,器械性质本身在一定程度上也决定了采取的包装系统。
医院给器械高温蒸汽消毒或灭菌时候用来装待消毒的物品,无菌器械产品厂家如注器,导管,探头,纱布片,手术衣,人工骨,电笔刀等医疗无菌产品的阻菌包装,一般蒸汽灭菌几分钟到半小时温度121-134度,环氧灭菌几个小时,温度55度左右,辐照则在常温下灭菌消毒,大约2分钟即可完毕, 高温灭菌时候不适宜采用PET(聚酯)/PE(聚乙烯)无色透明医用复合膜, 因为PE本身不耐受高温,胶也不耐高温, 辐照灭菌不建议采用PET(聚酯)/CPP(聚丙烯).
如果您打算在自己的消毒供应中心采用双层纸塑袋的包装方式,这里有三点建议:一,内层纸塑袋要比外层纸塑袋小,从而避免任何折叠。因为灭菌过程伴随着纸塑袋的膨胀与压缩(见图1与图2),如果两层纸塑袋一样大小,内层纸塑袋很有可能把外层纸塑袋撑破。第二,两层纸塑袋应该保证纸面对纸面,塑面对塑面。这是因为纸面可以让蒸汽穿透,而塑料面不透水蒸汽。保持纸面对纸面,使得空气完全排出而水蒸汽充分穿透。第三,双层包装时建议做生物监测。WS310.3-2009里面不是提到“采用新的包装材料和方法进行灭菌时应进行生物监测”么。