进口临床检验器械经营范围列表

临床检验器械 分为16个一级产品类别，其中，临床检验分析设备10个，采样设备1个，样本处理设备3个，检验及其他辅助设备和医用生物防护设备各1个。主要有：血液学分析设备，生化分析设备，电解质及血气分析设备，免疫分析设备，分子生物学分析设备，微生物分析设备，扫描图像分析系统，放射性核素标本测定装置，尿液及其他体液分析设备，其他医用分析设备，采样设备和器具，形态学分析前样本处理设备，样本分离设备，培养与孵育设，检验及其他辅助设备，医用生物防护设备。此类设备的管理类别主要集中在Ⅱ，Ⅲ类医疗器械。

医疗器械进口报关的资料 ：（备注：医疗器械都取消了强制性3C）

1、营业执照

2、医疗器械经营许可证

3、医疗器械注册证

4、装箱单、发票 、合同

5、机电证（一般都是III类的大型设备才需要，例如：B超、CT、核磁共振、X射线类等,看海关编码来定）

医疗器械注册证详解：

注册证分为2种，I类的医疗器械名称为《第一类医疗器械备案凭证》；II类、III类的医疗器械称为《中华人民共和国医疗器械注册证》   

1、注册证分为进口医疗注册证和国产医疗器械注册证

  区别：国产I、II、III类医疗器械，分别是在市区药监局、省药监局、国家总局办理的。进口医疗器械注册证不管是几类都必须在北京总局办理。

2、I、 II、III类注册证办理的，时间，费用，资料，延期问题

时间、费用：I类的首次申请时间2个月左右

           II类和III类，1-2年的时间

3、资料、延期：资料总之很多。延期一类的延期免费，II类和III类提前一年审批，审批时间也要1年

客户准备进口一台医疗设备，目的就是为了做注册证，这种情况我司能帮客户清关。

流程大概是：

填申请表→缴费→给回执→海运(空运）→调离→送到检测所→检测完成后退运或销毁→完结

万享以集体奋斗，成就客户为核心价值观，竭诚为您服务！！