无源植入器械进口报关公司丨海空运物流代理公司

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医疗器械发展问题

1、经过多年发展，即便技术进展迅速，但是我国医疗器械的重点企业在技术层次上仍旧弱于国外企业，国外企业的技术优势难以扭转。

2、随着市场发展，中低端市场竞争越发激烈，市场朝着高端市场发展是必然的趋势，这就导致国内重点企业将要直接面对国外企业的强势压力。

医疗器械进口报关的资料 ：

1、医疗器械经营许可证

2、医疗器械注册证

3、装箱单、Invoice 、合同

4、机电证（一般都是III类的大型设备才需要，例如：B超、CT、核磁共振、X射线类等,看海关编码来定）

医疗器械注册证详解：

注册证分为2种，I类的医疗器械名称为《第一类医疗器械备案凭证》；II类、III类的医疗器械称为《中华人民共和国医疗器械注册证》   

1，注册证分为进口医疗注册证和国产医疗器械注册证

区别：国产I、II、III类医疗器械，分别是在市区药监局、省药监局、国家总局办理的。进口医疗器械注册证不管是几类都必须在北京总局办理。

2，I、 II、III类注册证办理的，时间，费用，资料，延期问题

时间、费用：I类的首次申请时间2个月左右

           II类和III类，1-2年的时间

3，资料、延期：资料总之很多。延期一类的延期免费，II类和III类提前一年审批，审批时间也要1年

客户准备进口一台医疗设备，目的就是为了做注册证，这种情况我司能帮客户清关。

无源植入器械主要包括：

1.骨接合植入物：植入器材中的骨板，骨钉，骨针，骨棒，聚髌物

2.运动损伤软组织修复重建及置换植入物：人工肌腱

3.脊柱植入物：脊柱内固定器材，人工椎体

4.关节置换植入物：植入性器官中的关节

5.骨科填充和修复材料：骨蜡，骨修复材料

6.神经内外科植入物：植入器材中的骨板，骨钉，脑动脉瘤夹，神经补片，栓塞器材

7.心血管植入物：心脏或组织修补材料，人工血管，支架中的血管支架，栓塞器材（心血管用）

8.耳鼻喉植入物

9.整形及普通外科植入物：整形材料，义乳，前列腺支架，胆道支架，食道支架

10.组织工程支架材料：接触式人工器官中的人工皮肤

我是万享供应链管理项目部医疗器械进口专员，如有需要，欢迎来电咨询！